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5월 둘째 주, 임상시험계획 26건 승인
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5월 둘째 주, 임상시험계획 26건 승인
  • 의약뉴스 신승헌 기자
  • 승인 2020.05.13 06:15
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노바티스 황반변성 치료제 ‘브롤루시주맙’ 3상 포함
1상 11건ㆍ2상 3건ㆍ3상 2건 등
▲ 식품의약품안전처가 5월 둘째 주에 총 26건의 임상시험계획을 승인했다.
▲ 식품의약품안전처가 5월 둘째 주에 총 26건의 임상시험계획을 승인했다.

식품의약품안전처가 5월 두 번째 주(3~9일)에 총 26건의 임상시험계획을 승인했다.

시험단계별로 구분하면 1상 시험계획이 11건, 1/2상 3건, 2상 3건, 3상 2건, 연구자임상시험이 7건이다.

승인된 임상시험계획 중에는 증식성 당뇨망막병증이 있는 환자에서 범망막 레이저 광응고술 대비 브롤루시주맙 6mg(시험약명칭 RTH258)의 유효성 및 안전성을 평가하는 3상 임상시험계획이 포함됐다.

차세대 황반변성 치료제로 기대를 받고 있는 노바티스의 ‘브롤루시주맙(brolucizumab)’은 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받은 약제로, 3개월에 한 번 투여하면 돼 편의성이 강점인 것으로 알려져 있다. 해외에서는 ‘베오부’란 제품명으로 시판 중이다.

노바티스는 치료경험이 없는 중증 재생불량성 빈혈이 있는 환자를 대상으로 토끼 항흉선세포 글로불린(r-ATG) 및 사이클로스포린 A(CsA)와 엘트롬보팍 병용의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 2상 시험을 진행해도 좋다는 승인도 얻었다.

화이자제약은 BCG(바실러스 칼메트-게랭균)에 노출된 적이 없는 고위험 비근침윤성 방광암이 있는 환자를 대상으로 항 PD-1 항체인 ‘PF-06801591(시험약)’과 BCG(BCG 유도 및 BCG 유지 동반 또는 비동반) 병용요법 대 BCG(유도 및 유지) 단독요법을 비교하는 3상 시험계획을 승인받았다.

또한, 비엠에스(BMS)는 폐섬유증 환자를 대상으로, 베링거인겔하임은 화학요법에 내성이 있고 절제불가능한 전이성 항문관 편평세포암종 환자를 대상으로 치료제 후보물질을 평가하는 임상2상 시험을 국내서 실시할 수 있게 됐다.

식약처가 승인한 1상 시험계획 중에는 삼진제약이 자사 제품 ‘세로카바정20mg’과 한국룬드벡 ‘렉사프로정20mg(성분명 에스시탈로프람옥살산염)’의 생물학적 동등성을 알아보는 시험계획이 있다.

이외에도 하나제약은 ‘도네트정10mg’과 대웅제약의 ‘아리셉트정10mg(성분명 도네페질염산염)’, 환인제약은 ‘페라넬정6mg’과 에자이 ‘파이콤파필름코팅정6mg(성분명 페람파넬)’, 삼일제약은 ‘프라펙솔서방정0.375mg’과 베링거인겔하임의 ‘미라펙스서방정0.375mg(성분명 프라미펙솔염산염일수화물)’, 휴온스는 ‘휴온스두타스테리드연질캡슐0.5mg’과 GSK ‘아보다트연질캡슐0.5mg(성분명 두타스테리드)’의 생물학적 동등성평가를 위한 임상시험계획을 승인받았다.


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