세계 최초의 TRK(Tropomyosin Receptor Kinase) 억제제인 ‘비트락비’의 국내 시판이 가능해졌다.
식품의약품안전처는 다국적 제약기업 바이엘社의 ‘비트락비(성분명 라로트렉티닙)’ 3품목에 대해 11일 품목허가 했다.
허가된 제품은 ▲비트락비액 ▲비트락비캡슐25mg ▲비트락비캡슐100mg이다.
고형암에서는 드물게 ‘융합유전자’라는 비정상적 유전자가 발견된다. 이 중 NTRK(Neurotrophic Tyrosine Receptor Kinase) 융합유전자는 성인은 물론 소아의 다양한 암에서 나타는데, 다른 유전자와 융합해 변형된 TRK 단백질을 생성하는 것으로 알려져 있다. 변형된 TRK 단백질은 암의 성장과 전이를 촉진하는 발암 요인으로 여겨진다.
비트락비는 이 변형된 TRK를 억제하는 기전을 가지고 있는 약물로, 미국과 유럽에서는 지난해 판매가 승인됐다.
국내에서는 식약처가 지난해 6월에 255번 희귀의약품으로 지정한 바 있다.
식약처는 비트락비를 알려진 획득 내성 돌연변이 없이 NTRK 유전자 융합을 보유한 국소진행성, 전이성 또는 수술적 절제 시 중증 이환의 가능성이 높으며 기존 치료제 이후 진행됐거나 현재 이용 가능한 적합한 치료제가 없는 성인 및 소아의 고형암 치료에 사용토록 허가했다.
다만, 제품의 효능ㆍ효과와 관련해서는 “전체 반응률을 근거로 허가됐으며, 생존 기간의 증가와 같은 임상적 유익성을 입증하는 임상시험결과는 없다”고 설명을 덧붙였다.
한편, 식약처는 지난달에도 비트락비와 마찬가지로 NTRK를 표적으로 하는 항암제인 로슈의 ‘로즈리트렉(성분명 엔트렉티닙)’에 대해 국내 시판을 허가한 바 있다.
