미국 유전자 치료제 전문기업 블루버드바이오(bluebird bio)가 키메라항원수용체(CAR) T세포 치료제에 대한 미국 외 지역 마일스톤 및 로열티 권리를 개발 파트너사인 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)에게 매각했다.
블루버드바이오는 11일(현지시간) 현재 미국 식품의약국(FDA)에 의해 승인 심사가 진행 중인 B세포 성숙화 항원(BCMA) 표적 CAR-T세포 면역치료제 이데캅타진 비클루셀(idecabtagene vicleucel, ide-cel)의 효율적인 미국 상업화를 위한 노력에 집중하기 위해 BMS와의 공동 프로모션 및 공동 개발 계약을 수정했다고 발표했다.
수정된 계약 조건에 따라 BMS는 블루버드바이오로부터 미국 외 지역에서 이데셀과 또 다른 후보물질인 2번째 BCMA 표적 CAR-T세포 치료제 bb21217에 대한 마일스톤 및 로열티 지급 의무를 2억 달러(약 2400억 원)에 매입하기로 했다.
미국에서의 이익 및 손실은 계속 균등하게 분배할 예정이다.
현재 블루버드바이오는 이데셀과 신약 파이프라인의 미국 상업 시장을 지원할 렌티바이러스벡터(LVV) 생산시설을 노스캐롤라이나주 더럼에 건설하고 자격을 취득하는 절차를 추진 중이다. BMS는 미국 이외의 지역에서 렌티바이러스벡터 생산을 담당한다.
블루버드바이오의 조앤 스미스-패럴 최고사업책임자는 “당사와 BMS는 수정된 제휴 계약을 통해 이데셀에 대한 노력을 강화하고 관계를 최적화하고 있다"며 "블루버드가 미국 외 지역에서 공급업체로서의 수동적인 참여를 끝내기로 하면서 우리는 이 프로그램을 위한 효율적이고 강력한 공급망을 보장하기 위해 조치를 취하고 있다"고 전했다.
이어 "이러한 결정은 블루버드가 미국 내 이데셀 공동 개발 및 공동 상업화에 참여하는 동시에, 내부 프로그램과 파이프라인에 자원을 재집중할 수 있도록 한다”고 설명했다.
브리스톨마이어스스퀴브의 글로벌세포치료제 프랜차이즈 책임자 크리슈난 비스와나단 수석부사장은 “블루버드와의 협력을 통해 B세포 성숙화 항원을 표적으로 삼고 다발골수종을 치료하는 첫 CAR T세포 치료제의 승인 신청을 제출했다"면서 "수정된 파트너십은 BMS가 전 세계적인 생산 역량을 활용해 미국 외 지역에서 모든 책임을 통합할 수 있도록 한다”고 말했다.
두 회사는 지난 3월 말에 미국 식품의약국(FDA)에 이데셀의 생물의약품 허가신청(BLA)을 제출했다.
이데셀은 이전에 면역조절제, 프로테아좀 억제제, 항-CD38 항체를 포함해 최소 3가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 성인 환자를 위한 치료제다.
FDA는 이데셀을 재발성 및 불응성 다발골수종에 대한 혁신치료제로 지정한 상태다.
