유럽 집행위원회가 다케다제약의 궤양성 대장염 및 크론병 치료제 킨텔레스(성분명 베돌리주맙, 해외 제품명 엔티비오)의 피하주사 제형을 승인했다.
다케다는 8일 유럽 집행위원회가 장-선택적 생물의약품 엔티비오의 피하주사(SC) 제형을 중등도에서 중증 활동성 궤양성 대장염 또는 크론병 성인 환자의 유지요법 용도로 판매 허가했다고 발표했다. 엔티비오SC는 프리필드 시린지(pre-filled syringe)와 프리필드 펜(pre-filled pen)으로 발매된다.
궤양성 대장염과 크론병은 가장 흔한 유형의 염증성 장 질환이며 유럽에서는 200만 명 이상에게 영향을 미치는 것으로 추산된다. 이번 승인은 유럽연합 회원국 27개국과 영국, 노르웨이, 리히텐슈타인, 아이슬란드에서 적용된다.
다케다에 의하면 엔티비오는 유럽에서 궤양성 대장염 또는 크론병 성인 환자를 위해 정맥주사 제형과 피하주사 제형으로 허가된 유일한 유지요법제다.
다케다 유럽ㆍ캐나다사업부 Adam Zaeske GI 프랜차이즈 총괄은 “유럽 집행위원회가 엔티비오 피하주사 제형을 승인한 것을 기쁘게 생각한다. 이는 개별 환자에게 가장 적합한 투여 방법을 선택할 수 있도록 한다. 다케다의 위장병 치료에 대한 헌신은 당사가 환자 수요를 더 잘 충족시키기 위해 더 많은 치료 옵션을 제공하는 혁신을 항상 추구하고 있다는 것을 의미한다”고 밝혔다.
이번 승인은 치료 0주차, 2주차에 베돌리주맙 정맥 주입을 받은 이후 6주차에 임상 반응을 보인 중등도에서 중증 활동성 궤양성 대장염 또는 크론병 성인 환자를 대상으로 엔티비오 피하주사 제형의 안전성과 효능을 평가한 임상 3상 VISIBLE 시험의 데이터를 근거로 한다. VISIBLE 1 및 VISIBLE 2 시험의 장기, 개방표지 연장 연구에서 나온 중간 분석 데이터도 고려됐다.
다케다는 엔티비오SC가 궤양성 대장염 및 크론병 환자에게 치료 혜택을 제공할 것이라고 강하게 믿고 있으며 이 중요한 옵션을 가능한 한 빨리 환자에게 제공하기 위해 규제당국들과 협력하고 있다고 강조했다. 엔티비오SC는 현재 전 세계 다수의 국가에서 승인 신청된 상태다.
