길리어드사이언스가 일본에서 렘데시비르(remdesivir)를 중증 코로나19 환자 치료제로 허가받았다.
길리어드사이언스는 7일(현지시간) 일본 후생노동성(MHLW)이 코로나19를 유발하는 바이러스인 SARS-CoV-2 감염증에 대한 치료제 베크루리(Veklury, 성분명 렘데시비르)를 예외적인 특별 승인 경로를 통해 승인했다고 발표했다. 이는 코로나19 대유행으로 인한 결정으로, 미국에서 렘데시비르의 긴급사용승인을 참조한다.
이 승인은 미국 국립알레르기ㆍ감염병연구소(NIAID)의 글로벌 임상 3상 시험과 코로나19 중증 증상이 있는 환자를 대상으로 한 길리어드의 임상 3상 SIMPLE 시험에서 나온 임상 데이터, 일본 환자들이 포함한 동정적 사용 프로그램에서 나온 데이터를 근거로 한다.
길리어드사이언스 머다드 파시 최고의료책임자는 “렘데시비르의 일본 내 승인은 중환자를 치료해야 한다는 시급한 필요성을 인식한 것이다. 이는 이 대유행의 예외적인 상황을 반영한다. 우리는 공중보건 비상사태에 대처하기 위해 함께 노력하고 있는 일본 후생노동성의 지도와 협력에 감사한다”고 말했다.
렘데시비르는 NIAID가 수행한 임상시험의 예비 결과에서 위약에 비해 회복까지의 기간을 31% 단축시킨 것으로 나타났다. 생존기간 혜택이 관찰됐지만 통계적으로 유의한 수준은 아니었다.
또한 길리어드가 수행한 임상시험에서 증상 발현 후 조기에 투여했을 때 더 효과적인 것으로 관찰됐다. 코로나19 치료에서 렘데시비르의 안전성과 효능은 아직 확립되지 않았으며, 현재 다수의 임상 3상 시험에서 계속 평가되고 있다.
길리어드는 렘데시비르에 대한 적절한 접근성을 보장하기 위해 전 세계 규제기관들과 지속적으로 협력하고 있다고 덧붙였다.
