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노바티스 새로운 폐암 표적치료제 美FDA 승인
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노바티스 새로운 폐암 표적치료제 美FDA 승인
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2020.05.07 12:27
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경구용 MET 억제제...머크와 경쟁 예고

미국 식품의약국(FDA)이 공격적인 유형의 폐암을 치료하기 위한 최초의 표적 치료제를 승인했다.

스위스 제약기업 노바티스는 6일(현지시간) FDA가 경구용 MET 억제제 타브렉타(Tabrecta, 성분명 카프마티닙)를 MET 엑손 14 스키핑(METex14)을 유발하는 돌연변이를 가진 전이성 비소세포폐암 성인 환자의 치료제로 승인했다고 발표했다.

▲ 노바티스는 FDA가 MET 억제제 타브렉타를 MET 엑손 14 스키핑 전이성 비소세포폐암 성인 환자 치료제로 승인했다고 밝혔다.
▲ 노바티스는 FDA가 MET 억제제 타브렉타를 MET 엑손 14 스키핑 전이성 비소세포폐암 성인 환자 치료제로 승인했다고 밝혔다.

비소세포폐암은 전체 폐암의 약 85%를 차지하며 MET 엑손 14 스키핑은 새로 진단된 전이성 비소세포폐암 사례의 약 3~4%에서 발견된다.

이 적응증은 종양 반응률과 반응 지속기간을 근거로 신속 승인 절차를 통해 승인됐다. FDA는 타브렉타를 혁신치료제로 지정한 바 있다. 지속적인 승인 여부는 확증 임상시험에서 임상적 혜택의 입증 및 설명에 달려 있다.

타브렉타는 MET를 표적으로 하는 키나아제 억제제다. 노바티스는 미국 바이오제약회사 인사이트(Incyte Corporation)로부터 전 세계에서 타브렉타를 개발하고 상업화할 수 있는 독점적 권리를 획득했다.

노바티스는 이번 승인이 암 유발 요인을 표적으로 하는 치료 옵션이 없었던 MET 엑손 14 스키핑 폐암 환자의 오랫동안 인식돼 온 긴급한 수요를 충족시킨다고 설명했다. 타브렉타는 1차 치료 용도 및 이전 치료 유형에 관계없이 치료 경험이 있는 환자의 치료 용도로 승인됐으며, 앞으로 수 일 내에 미국에서 발매될 예정이다.

FDA는 이번 승인과 동시에 암 유전자 진단기기 FoundationOne CDx(F1CDx)를 MET 엑손 14 스키핑을 유발하는 변이를 검출하기 위한 동반진단 검사로 승인했다.

FDA 우수종양학센터의 리처드 파즈두어 센터장은 “폐암은 분자적으로 정의된 집단의 여러 하위집단으로 점차 나뉘고 있으며 이러한 특정 집단을 대상으로 하는 약물들이 개발되고 있다. 타브렉타는 MET 엑손 14 스키핑을 유발하는 돌연변이가 있는 비소세포폐암 환자 치료를 위한 최초의 승인 약물이다. 이제 이 환자 집단은 지금까지 없었던 표적 치료제 옵션을 갖게 됐다”고 말했다.

타브렉타는 GEOMETRY mono-1 임상 2상, 비-무작위, 개방표지, 연구에서 97명의 환자들을 대상으로 평가됐다. 환자들은 1일 2회 타브렉타 400mg을 경구 복용했다.

시험 결과 치료 경험이 없는 환자군(28명)과 이전 치료 경험이 있는 환자군(69명)에서 맹검독립평가위원회(BIRC)의 평가를 기반으로 한 전체 반응률이 각각 68%, 41%로 집계됐다.

반응 지속기간 중앙값은 치료 경험이 없는 환자군이 12.6개월, 치료 경험이 있는 환자군이 9.7개월이었다. 치료 경험이 없는 환자군 중 47%와 치료 경험이 있는 환자군 중 32.1%는 반응이 12개월 이상 지속됐다.

가장 흔한 치료 관련 이상반응은 말초부종, 구역, 피로, 구토, 호흡곤란, 식욕감소 등이었다. 타브렉타는 간질성 폐질환, 폐렴을 포함한 심각한 부작용을 유발할 수 있다. 또한 간독성을 일으킬 수 있으며 실험실 연구에서는 광독성 징후가 관찰됐다.

향후 타브렉타는 독일 머크의 MET 억제제 텝메코(Tepmetko, tepotinib)와 경쟁할 것으로 예상되고 있다. 텝메코는 지난 3월에 일본에서 MET 엑손 14 스키핑 변이를 가진 절제불가능, 진행성 또는 재발성 비소세포폐암 환자를 위한 최초의 치료제로 승인된 바 있다. 머크는 올해 미국에서도 승인 신청을 추진할 계획이다.


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