미국 식품의약국(FDA)이 브리스톨마이어스스퀴브의 CAR(키메라 항원 수용체) T세포 치료제 리소셀(liso-cel, lisocabtagene maraleucel)에 대한 심사기간을 3개월 연장하기로 결정했다.
브리스톨마이어스스퀴브는 6일(현지시간) FDA가 리소셀의 생물의약품 허가신청(BLA)에 대한 심사완료 목표일을 3개월 연기했다고 발표했다.
리소셀은 이전에 최소 2가지 이상의 치료를 받은 재발성 또는 불응성 거대 B세포 림프종 성인 환자 치료를 위한 CD19 표적 CAR T세포 치료제다.
브리스톨마이어스스퀴브는 앞서 지난 2월에 FDA가 리소셀 허가신청을 접수하고 우선 심사 대상으로 지정했다고 발표했다. 우선 심사 지정에 따른 심사완료 목표일은 오는 8월 17일이었지만 심사기간 연장에 따라 11월 16일로 미뤄졌다.
회사 측은 BLA 제출 및 접수 이후 FDA의 요청에 따라 서류를 보완하는 추가 정보를 제출했는데, 이 정보가 신청에 대한 중대한 수정으로 간주돼 FDA 심사를 위한 추가적인 시간이 필요하다고 설명했다. 그러면서 FDA와 긴밀히 협력해 리소셀에 대한 심사를 지원할 것이며, 환자들에게 이 치료제를 제공하기 위해 노력하고 있다고 강조했다.
리소셀은 브리스톨마이어스스퀴브가 세엘진 인수를 통해 획득한 치료제 중 하나로, 세엘진의 주주들에게 부여된 조건부 가격 청구권(CVR)과 관련이 있다. 세엘진 주주들은 올해 안에 리소셀이 승인되고, 내년 3월 31일까지 또 다른 CAR T세포 치료제 이데셀(ide-cel, idecabtagene vicleucel; bb2121)이 승인됐을 경우에 한해 CVR당 9달러를 받을 수 있다.
브리스톨마이어스스퀴브는 두 신청에 대해 FDA와 협력하면서 CVR에 필요한 남은 규제 이정표를 달성하기 위해 노력하고 있다고 덧붙였다.
