미국 식품의약국(FDA)이 아스트라제네카의 포시가(성분명 다파글리플로진, 미국 제품명 Farxiga)를 박출률 감소 심부전(HFrEF) 치료제로 허가했다.
아스트라제네카는 6일(현지시간) 미국에서 포시가가 제2형 당뇨병을 동반하거나 동반하지 않는 박출률 감소 심부전 성인 환자의 심혈관계 사망 및 심부전으로 인한 입원 위험 감소 용도로 승인됐다고 발표했다.
이 승인은 임상 3상 DAPA-HF 연구에서 나온 긍정적인 결과를 근거로 한다.
포시가는 위약에 비해 심혈관계 사망 또는 심부전으로 인한 입원을 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 수준으로 감소시킨 것으로 나타났다.
포시가와 표준요법 병용요법은 박출률 감소 심부전 환자의 심혈관계 사망 또는 심부전 악화의 복합 결과 위험을 위약 대비 26%가량 감소시켰다.
연구 기간 동안 포시가로 치료받은 환자 21명마다 1건의 심혈관계 사망 또는 심부전으로 인한 입원, 심부전 관련 응급 내원을 피할 수 있었던 것으로 분석됐다.
DAPA-HF 연구에서 포시가의 안전성 프로파일은 이미 확립된 안전성 프로파일과 일관됐다.
DAPA-HF 연구 데이터는 국제학술지 뉴잉글랜드저널오브메디슨(The New England Journal of Medicine)에 게재됐다.
FDA는 포시가를 우선 심사 및 패스트트랙 대상으로 지정한 바 있다. 포시가는 FDA로부터 박출률 감소 심부전 치료제로 허가된 최초의 나트륨-포도당 공동수송체-2(SGLT2, sodium glucose co-transporter 2) 억제제다.
아스트라제네카의 메네 판갈로스 바이오의약품 연구개발 총괄 부사장은 “포시가의 승인으로 미국에서 이 질환을 앓는 수백만 명의 사람들을 위해 심부전 치료법을 바꿀 수 있는 중대한 이정표에 도달했다"며 "우리는 질병 부담을 줄이고 더 오래 살 수 있도록 돕는 치료제를 제공함으로써 환자들의 삶에 큰 영향을 주는데 한 걸음 더 다가섰다”고 밝혔다.
앞서 FDA는 작년 10월에 포시가를 제2형 당뇨병과 확립된 심혈관 질환 또는 다수의 심혈관계 위험인자가 있는 성인 환자의 심부전으로 인한 입원 위험 감소 용도로 승인한 바 있다.
포시가는 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 향상을 위한 식사요법 및 운동요법의 보조제로 허가돼 있다.
