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사노피ㆍ리제네론, 면역항암제 진행성 기저세포암에 효과
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사노피ㆍ리제네론, 면역항암제 진행성 기저세포암에 효과
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2020.05.06 16:34
  • 댓글 0
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임상 2상 톱라인 결과 발표...적응증 확대 추진

사노피와 리제네론의 PD-1 면역관문억제제 리브타요(Libtayo, 성분명 세미플리맙)가 피부암의 일종인 기저세포암에 효과가 있는 것으로 나타났다.

사노피와 리제네론은 5일(현지시간) 이전에 헤지호그 경로(hedgehog pathway) 억제제 치료 후 진행됐거나 내약성이 없는 진행성 기저세포암 환자를 위한 2차 치료제로 리브타요를 평가한 단일군, 개방표지 임상 2상 시험의 톱라인 데이터를 발표했다.

▲ 사노피와 리제네론은 PD-1 억제제 리브타요가 이전에 헤지호그 경로 억제제 치료 후 진행됐거나 내약성이 없는 진행성 기저세포암 환자의 2차 치료에서 임상적으로 의미 있고 지속적인 반응을 보였다고 밝혔다.
▲ 사노피와 리제네론은 PD-1 억제제 리브타요가 이전에 헤지호그 경로 억제제 치료 후 진행됐거나 내약성이 없는 진행성 기저세포암 환자의 2차 치료에서 임상적으로 의미 있고 지속적인 반응을 보였다고 밝혔다.

리브타요는 승인된 치료제가 없는 이 환자 그룹에서 임상적으로 의미 있고 지속적인 반응을 보였다.

국소 진행성 기저세포암 환자 84명에서 객관적 반응률(ORR)은 29%로 나타났으며 반응자의 85%에서 반응 지속기간(DOR)이 1년 이상인 것으로 추정됐다.

최소 6개월 이상 반응 또는 안정 병변이 유지된 지속적인 질병조절률(DCR)은 60%로 집계됐다.

전이성 질환이 있는 환자 28명에 대한 예비 분석에서는 객관적 반응률이 21%, 추정 반응지속기간이 1년 이상인 반응자 비율이 83%로 분석됐다. 지속적인 질병조절률은 46%였다.

모든 데이터는 독립적인 중앙 검토를 통해 평가됐으며, 두 환자그룹에 대한 추적이 계속 진행되고 있다.

이 연구에서 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았다. 심각한 이상반응 발생률은 32%, 이상반응으로 인한 중단율은 13%였다.

국소 진행성 환자그룹에서 10명, 전이성 환자그룹에서 9명이 사망했지만 치료와는 관련이 없는 것으로 간주됐다. 사노피와 리제네론은 향후 학술대회에서 추가적인 결과를 발표할 예정이다.

현재 리브타요는 미국과 유럽 등의 국가들에서 진행성 피부편평세포암 치료제로 승인됐다. 사노피와 리제네론은 올해 안에 적응증 확대 신청을 추진할 계획이다.

사노피의 피터 애덤스 항암제개발부 글로벌 총괄은 “PD-1 억제제는 많은 흑색종 환자에 대한 전망을 바꿔 놓았지만, 비-흑색종 피부암 환자를 위한 진전은 빠르게 이뤄지지 않았다"고 지적했다.

이어 "우리는 먼저 진행성 피부편평세포암종 환자에게 리브타요를 제공하고, 이번에 두 번째 임상시험에서 진행성 기저세포암 환자를 위한 잠재적인 치료제로 평가하면서 미충족 수요를 대응하고 있다"며 "이 중요한 새로운 결과는 치료하기 어려운 비-흑색종 피부암 환자에서 리브타요의 잠재력을 입증한다”고 의미를 부여했다.

사노피와 리제네론은 지난주 리브타요가 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 위한 백금 이중 화학요법과의 1차 요법으로서 환자의 전체 생존기간을 유의하게 연장시키는 것으로 나타났다고 발표했다. 두 회사는 올해 비소세포폐암 적응증 추가도 신청할 방침이다.


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