◇대웅제약, 위식도역류질환 치료제 ‘펙수프라잔’ 3상 임상데이터 최초 공개

세계 최대 규모 美 소화기학회서 우수 포스터로 선정...국내 3상 임상 데이터 발표

우수한 위산분비 억제효과 및 안전성 갖춘 치료제 입증

전 세계 40조 시장 공략 목표

대웅제약(대표 전승호)이 2020 미국소화기학회(DDW, Digestive Disease Week)에서 차세대 위식도역류질환 치료제 ‘펙수프라잔(Fexuprazan)’에 대한 국내 3상 임상 데이터를 최초 공개했다.

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)로 인해 학회는 취소됐으나 펙수프라잔의 연구 결과는 상위 10%의 우수 포스터로 선정돼 2일(현지시간)부터 전자포스터(e-Poster) 형식으로 발표됐다.

대웅제약이 자체 개발한 위식도역류질환 신약 ‘펙수프라잔’은 위벽에서 위산을 분비하는 양성자펌프를 가역적으로 차단하는 기전을 갖는 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker) 제제다. 역류성식도염(GERD)에 현재 널리 쓰이고 있는 PPI(proton pump inhibitors, PPIs)의 차세대 약물이다. 현재 미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 국내 3상을 완료하고 여러 산 분비 관련 적응증 획득을 위한 추가 임상시험을 진행하고 있다.

이번 연구는 미란성 위식도역류질환 환자 대상으로 국내 25개 병원에서 진행한 3상 임상시험 결과다. 임상 결과, 펙수프라잔은 8주까지 내시경상 점막 결손 치료에 있어 99%의 높은 치료율을 나타냈으며, 환자가 약을 복용할 때 불편함이나 부작용이 적은 양호한 내약성과 안전성을 확인했다. 내시경 치료율과 증상 개선을 동시에 할 수 있는 위산분비억제제 효과를 보인 것이다.

투여 초기부터 주ㆍ야간에 상관없이 즉시 가슴 쓰림(heartburn) 증상 개선을 보였으며, 위식도역류질환의 비전형적 증상 중 하나인 기침(Cough) 증상도 개선됐다. 특히, 증상이 심한 환자 대상 투여 시, 비교군인 에소메프라졸(Esomeprazole) 대비 3배 많은 환자들에게서 가슴쓰림 증상이 개선되는 효과를 확인했다.

전승호 대웅제약 사장은 “임상 3상의 증상 개선 데이터를 바탕으로 펙수프라잔을 Best-in-Class 위식도역류질환 치료제로 개발하기 위해 총력을 다하고 있다”며 “이번 연구 발표 결과를 통해 앞으로 중국ㆍ미국 등의 글로벌 시장에서 펙수프라잔의 빠른 상업화를 위한 활발한 파트너링 또한 속도를 낼 것으로 기대한다”고 말했다.

한편, 펙수프라잔은 올해 1월 멕시코 수출 계약을 체결하는 등 적극적인 해외 진출을 통해 40조원에 이르는 글로벌 위식도역류질환 치료제 시장에서 차기 글로벌 블록버스터 신약으로 자리매김할 것으로 기대되고 있다.

 

◇SK케미칼-한국팜비오, ‘쏘메토’ 등 비뇨기의약품 5종 공동마케팅

SK케미칼은 한국팜비오와 비뇨기의약품 5종에 대한 공동마케팅 협약을 체결했다고 6일 밝혔다.

SK케미칼의 이번 공동마케팅 협약은 비뇨기의약품의 라인업 강화 차원이다. SK케미칼은 특히 전립선비대증 치료제 ‘쏘메토320mg 연질캡슐(성분명 세레노아레펜스지질성스테롤추출물)’에 기대를 걸고 있다.

쏘메토의 주성분인 세레노아레펜스는 EU 등에서는 이미 전립선비대증 치료효과를 널리 인정받은 전립선비대증의 대표 치료제이다.

세레노아레펜스의 올레산(oleic acid)과 라우르산(lauric acid) 등이 전립선 비대증을 유발하는 디히드로테스토스테론 생성효소인 ‘5알파-환원효소’(5α-Reductase)를 억제하는 효과를 나타내는 것으로 보고되고 있다.

특히 쏘메토는 국내 세레노아레펜스 성분의 전립선비대증 치료제 중 유일하게 보험적용이 가능해 증가하는 전립선비대증 환자들의 경제적 부담을 줄인 것도 장점이다.

50대 이상 남성에서 주로 발생하는 전립선비대증은 방광의 배출장애 등을 통칭하는 하부요로증상으로 환자의 삶의 질 저하는 물론, 심한 경우 수술까지 고려해야 하는 대표적인 중장년 남성질환이다.

건강보험심사평가원 및 국내 의약품 통계전문 UBIST 자료에 따르면, 2019년 국내 전립선비대증 환자수는 131만 8549명, 전립선비대증 치료에 사용되는 의약품 시장은 3822억 원 규모로 나타났다. 5년 전인 2015년에 비해 각각 25%, 34% 증가한 수치이다.

SK케미칼은 쏘메토의 제품 경쟁력과 다양한 분야의 비뇨기 의약품을 보유한 한국 팜비오의 풍부한 비뇨기계경험을 공유하고 국내 시장 공략에 적극 나선다는 계획이다.

김정훈 SK케미칼 실장은 “우수한 비뇨기치료제를 공동마케팅 하게 돼 기대가 크다”며 “특히 쏘메토를 통해 50대 이상 남성환자들의 삶의 질 향상에 기여할 것”이라고 밝혔다.

최기환 한국팜비오 부사장은 “SK케미칼과 협약을 통해 회사의 대표 브랜드에 대한 인지도 제고를 기대한다”며 “양사 간의 마케팅 시너지를 통해 더 많은 의료진과 환자들의 기대를 충족해 나갈 계획”이라고 말했다.

SK케미칼과 한국팜비오가 공동마케팅을 진행하는 제품은 쏘메토320mg 연질캡슐을 비롯해 모누롤산(fosfomycin trometamol), 게그론캡슐(pentosanpolysulfate sodium), 유로시트라-케이서방정(potassium citrate), 유로시트라-씨산(potassium citrate 및 citric acid)등 모두 5개 품목이다.

이번 공동마케팅으로 SK케미칼은 상급종합병원 및 종합병원을 제외한 일반 병의원에서 한국팜비오와 마케팅과 영업활동을 함께 진행하게 된다.

 

◇한국콜마ㆍ건강약품, 양 줄이고 맛 높인 장 정결제 개발

총 복용량 1.38리터로 기존 제품 대비 가장 적어...선호도 높은 맛도 구현

국내 의약품 개발 제조 생산(CDMO) 1위 기업인 한국콜마가 건강약품과 함께 대장내시경용 장 정결제(장 세척제) 개량신약을 개발하는데 성공했다.

기존 장 정결제들과 비교해 복용량이 가장 적고 맛을 개선한 점이 특징이다.

한국콜마는 제네릭 CDMO(위탁개발생산, Contract Development and Manufacturing Organization) 중심의 사업을 펼쳐온 것을 바탕으로 개량신약 부문에서도 CDMO 성과를 이뤄냈다.

이번에 개발한 제품은 대장내시경 검사 전에 복용하는 장 정결제 개량신약인 ‘이지프렙1.38산(이하 이지프렙)’으로, 최근 건강약품이 식약처로부터 품목허가를 받았다.

이지프렙은 검사 당일 새벽 4~5시간 전에 물을 포함해 총 1.38리터만 마시도록 개발됐다. 총 2리터에서 3리터를 여러 차례에 나눠 마셔야 했던 타사 제품 대비 복용량을 크게 줄인 것이다. 또 선호도가 높은 달콤한 레몬 맛으로 구현해 복용 편의성을 더욱 높였다.

이와 같이 이지프렙은 기존 제품 대비 총 복용량을 줄이고 맛을 개선한 점과 대조약 대비 부작용 발현율이 적은 점 등이 고려돼 개량신약으로 허가 받았다.

개량신약은 기존에 허가(신고)된 의약품에 비해 안전성, 유효성, 유용성(복약순응도, 편리성 등)측면에서 개선됐거나 기술의 진보성이 있다고 식품의약품안전처장이 인정한 의약품을 의미한다.

기존 장 정결제의 경우 부담스러운 양과 맛 때문에 대장 내시경 검사를 앞두고 복용에 불편함을 호소하는 사람들이 많았고, 이로 인해 검사를 기피하는 사람들도 생겼다. 유수의 제약사들이 맛이나 양을 개선하며 이러한 불편함을 줄여왔으나, 여전히 2리터(2000밀리리터)에서 3리터를 검사 전날과 당일 새벽 여러 차례에 걸쳐 나눠 마셔야 하는 한계가 있었다.

건강약품은 총 복용량을 획기적으로 줄이고 맛을 개선한 새로운 장 정결제의 가능성을 확인하고 주요 성분을 조합해 한국콜마에 개발을 의뢰했고, 한국콜마는 곧바로 개발에 착수, 임상 3상을 거쳐 개량신약 허가까지 성공적으로 마쳤다.

그동안 한국콜마의 제약 사업모델은 제네릭 제품의 기획부터 개발, 생산까지 총괄하는 위탁개발제조 형태였다. 한국콜마가 개발, 생산하는 국내 제네릭 제품은 연고제, 정제, 캡슐제 등 다양한 제형으로 약 500여 개에 달한다. 한국콜마는 제네릭 CDMO 사업을 통해 쌓아온 역량을 개량신약에까지 확대 적용했고, 첫 성과로 장 정결제 개량신약을 개발했다.

한국콜마 관계자는 “이번 개량신약 사례는 제네릭을 넘어 개량신약 연구개발제조 사업으로 확장 가능성을 확인한 사례”라며 “고객사의 아이디어를 토대로 제품 기획부터 생산까지 토털 솔루션을 제공해 의료환경에 혁신적인 제품을 지속 선보일 계획”이라고 말했다.

 

◇제일약품-한국다케다제약, ‘아미티자 연질캡슐’ 국내 프로모션 계약 체결

만성변비치료제...“소화기 분야 영업 및 마케팅 노하우로 새로운 시장 개척”

제일약품(대표이사 사장 성석제)은 한국다케다제약(대표이사 문희석)과 만성변비치료제 ‘아미티자 연질캡슐(Amitiza®, 성분명 루비프로스톤)’의 국내 독점 프로모션 계약을 체결했다고 6일 밝혔다.

제일약품은 이번 계약에 따라 ‘아미티자’의 국내 유통, 마케팅, 판매권을 갖는다.

한국다케다제약의 ‘아미티자’는 ▲성인에서 만성 특발성 변비의 치료 ▲만성 비암성 통증 성인 환자에서 마약성진통제(opioid) 유발성 변비 치료에 적응증을 갖고 있다. 소장 내벽세포 내2형 염소이온 채널 국소촉진제인 ‘아미티자’는 장 내부의 수분을 증가시켜 장 운동을 유도, 복부 팽만감 등의 변비증상을 완화시키는 전문의약품이다.

일본을 포함한 미국, 유럽 등 주요 국가에서 판매 중인 만성변비치료제 ‘아미티자’는 미국 수캠포(Sucampo) 파마슈티컬스로부터 다케다제약이 일본과 미국을 제외한 판권을 획득한 제품으로 2006년 미국FDA의 시판 허가를 받았으며, 국내에서는 한국다케다제약이 2019년 5월 식품의약품안전처 허가를 받았다.

‘아미티자’는 2018년 기준 전 세계적으로 약 6800억 원의 매출을 기록한 바 있다.

제일약품 성석제 대표는 “그동안 제일약품이 쌓아 올린 소화기 분야에서의 영업 및 마케팅 노하우를 바탕으로 한국다케다제약과 함께 만성 변비 처방약 시장을 개척해 나갈 것”이라고 강조했다.

한국다케다제약 문희석 대표는 “제일약품과 함께 일상에서 불편을 겪는 국내 성인 만성 변비 환자들에게 효과적이고 장기 복용에 대해 안전성 프로파일을 갖춘 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 매우 기쁘다”고 말했다.

앞으로 제일약품은 국내 병ㆍ의원에 대한 ‘아미티자’ 유통 및 판매를 담당한다. 이를 통해 기존에 공고히 유지해오던 소화기 분야에서의 입지를 더욱 확고히 하고 변비치료제 시장을 새로이 개척하게 될 것으로 기대하고 있다.

‘아미티자’ 국내 발매는 올해 중으로 예정돼 있다.

 

◇일동제약그룹, 창립 79주년 기념식 거행

일동제약그룹은 6일(수) 창립 79주년을 맞이해 서울 서초구 양재동 본사 대강당에서 기념식을 거행했다.

임직원들은 일동제약 설립자인 故 윤용구 회장의 창업 정신과, 그동안 회사를 위해 애써온 모든 일동인들의 헌신을 되새기며 새 각오를 다짐하는 시간을 가졌다.

이정치 일동홀딩스 회장은 기념사를 통해 “일동제약그룹이 명망 있는 회사가 되기까지 수많은 도전이 있었지만 그때마다 이겨내고 성공해왔다”고 강조하며 “회사를 위해 헌신한 모든 일동인들과 성원해주신 고객 여러분들께 깊이 감사드린다”고 말했다.

또 “우리는 남다른 공동체의식과 애사심으로 뭉치는 기업문화를 갖고 있으며, 이는 일동만의 자랑스러운 전통이자 저력”이라며 “반드시 해낼 수 있다는 자신감과 해야만 한다는 책임감을 갖고 업무에 임해 달라”고 주문했다.

이어 “오늘은 일동의 새로운 비전선포 2주년을 맞는 날”이라며 “우리가 스스로에게 그리고 고객에게 약속한 비전인 만큼 강한 사명감을 띄고 목표달성과 비전실현에 매진해 달라”고 당부했다.

한편, 이날 행사는 코로나19 사태를 감안해 마스크 착용 및 체온 점검을 실시하고, 식순 및 참석자 수를 최소화하는 등 간소하게 치러졌다.

창립기념일을 맞아 회사 발전에 기여한 공로자 등에 대한 시상도 이루어졌다.

 

◇대원제약, 2020년 상반기 정기 공채 실시

대원제약(대표 백승열)이 2020년 상반기 신입ㆍ경력 정기 공채를 실시한다.

정기 공채 모집분야는 ▲영업부(ETC/OTC) ▲재경실(회계) ▲마케팅부(PM/디자인) ▲중앙연구소(제제연구/평가연구/합성연구/약리연구/연구기획) ▲향남공장 분석기술팀(관리약사) ▲진천공장 제조지원팀(생산관리) ▲진천공장 품질운영팀(불순물분석/미생물분석실험/관리약사) 등이다.

전형절차는 서류 전형에 이어 인적성 검사와 1차 실무 면접, 2차 임원 면접을 거쳐 최종 합격자를 선정한다.

채용과 관련한 자세한 사항은 대원제약 채용 홈페이지(https://daewonpharm.recruiter.co.kr)를 통해 확인할 수 있으며, 서류 접수 기한은 10일(일)까지다.

대원제약 관계자는 “코로나19바이러스 여파 등으로 채용 여건이 악화된 것은 사실이지만 청년 일자리 창출에 기여하기 위해 예정대로 정기 공채를 진행하기로 결정한 만큼, 이번 정기 채용이 침체된 고용시장에 조금이나마 도움이 되길 기대한다”고 밝혔다.

아울러 “코로나19바이러스 상황을 감안해 최대한 안전한 환경에서 채용 전형이 이뤄질 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

 

◇대웅제약 ‘올로맥스’, 신규 함량 출시로 처방 영역 확대

40/5/10mg, 40/5/5mg 제품 출시...4가지 라인업 구축

대웅제약이 고혈압ㆍ이상지질혈증 치료제 ‘올로맥스’의 신규 함량 출시로 처방 영역을 확대한다.

대웅제약(대표 전승호)은 6일 올로맥스의 신규 함량인 40/5/10mg(올메사르탄/암로디핀/로수바스타틴)과 40/5/5mg을 출시했다고 밝혔다.

이번 신규 함량 추가로 올로맥스는 기존에 출시된 20/5/5mg, 20/5/10mg과 함께 총 4개의 라인업을 구축했다.

이번에 출시된 제품은 올메사르탄 함량을 기존 20mg에서 40mg으로 높여 추가적인 혈압 강하 효과를 필요로 하는 환자들을 위해 개발됐다.

올로맥스는 대웅제약이 지난해 출시한 자체 개발 복합 개량신약으로, 세계 최초로 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(ARB) 계열의 올메사르탄과 칼슘채널차단제(CCB) 계열의 암로디핀, 그리고 스타틴(Statin) 계열의 로수바스타틴 성분을 한 알로 결합했다.

대웅제약의 특허 플랫폼 기술인 방출 속도 조절 이층정 제형을 접목해 체내 약물 흡수를 최적화하고, 특히 정제 크기를 1cm 미만으로 축소해 환자의 복약 순응도를 높였다. 또한 국내 다기관 임상시험을 통해 혈압 강하 및 지질 수치 개선 효과를 입증하고 우수한 내약성을 확인했다.

이창재 대웅제약 영업마케팅 부사장은 “올로맥스는 지난해 출시 이후 우수한 제품력과 복약 순응도를 기반으로 출시 10개월 만에 ARB+CCB+스타틴 3제 복합제 시장에서 처방 실적 2위를 달성했다”며 “이번 신규 함량 출시를 통해 처방 영역을 확대해 더욱 많은 환자들의 삶의 질 향상에 기여할 것”이라고 밝혔다.

한편, 대웅제약은 이번 올로맥스 신규 함량 출시로 기존에 판매중인 올로스타, 올메텍, 올메텍플러스, 세비카, 세비카 HCT 등과 함께 더욱 강력한 고혈압 치료제 라인업을 갖추게 됐다.

 

◇일양약품, 항궤양제 신약 ‘놀텍’ HSV 및 HIV 세포 출아 저해효과 확인

의학 학술논문 바이오아카이브 게재

일양약품(사장 김동연) 항궤양제 ‘놀텍(성분명 일라프라졸)’의 HSV(헤르페스 바이러스)와 HIV(인체면역결핍 바이러스)의 세포 출아 저해효과 결과가 의학 분야 학술논문 사전 공개 사이트인 바이오 아카이브(BioRxiv)에 게재됐다.

이번 연구는 미국 노스웨스턴대학 의학부 연구팀이 진행한 것으로 논문에 따르면 prazole 구조물이 Tsg101라는 수용체에 결합해 HSV 및 HIV가 세포에서 출아하는 것을 저해하는 것을 확인했다.

또한, 놀텍을 비롯한 다른 prazole 구조물에 대한 동일 실험을 비교한 결과에서도 이를 확인한 것으로 전해졌다.

특히, 일양약품에 따르면 최근까지 가장 우수한 결과를 보였던 테나토프라졸(Tenatoprazole)보다 놀텍의 세포 저해효과가 더 우수함을 실험을 통해 확인했다.

눈문은 놀텍(일라프라졸)이 HIV 및 HSV와 같은 피막(enveloped) 바이러스에 대한 광범위 저해제가 될 수 있다고 결론지었다.

이와 함께 연구팀은 놀텍 및 prazole 구조물을 단독 또는 렘데시비르(remsedivir)와 병용시켜 SARS-CoV2에 효과가 있는지를 확인하는 연구를 진행 중이라고 밝히기도 했다.

한편, 일양약품 항궤양제 ‘놀텍’은 미국, EU, 중국, 일본 등 세계 30여 개국에 물질특허를 등록해 지적재산권을 확보하고 있다.

일양약품은 “ERD와 H.pylori 제균 적응증 추가에 이어 NERD 적응증 추가를 통해 올해 350억 원 매출 목표를 자신하고 있다”며 “글로벌 시장 수출을 더욱 확장시켜 국산 신약의 우수성을 알려 나갈 것”이라고 말했다.