약값 부담에 원정치료 나섰지만 코로나19로 길 막혀
식약처ㆍ심평원에 빠른 조치 요구
노바티스의 신경내분비종양 치료제 ‘루타테라(성분명 루테튬, Lutetium)’의 신속한 급여를 촉구하는 목소리가 거세다.
‘최초의 방사선의약품’로 알려진 루타테라는 종양 부위만 표적해 방사선량을 증가시킬 수 있고 종양 이외의 부위는 건드리지 않기 때문에 기존 항암치료나 방사선치료에 비해 치료효과가 좋은 것으로 평가받고 있는 의약품이다.
루타테라에 대해 한국환자단체연합회와 신경내분비종양환우회는 6일 성명서를 내고 식품의약품안전처, 다국적 제약사 노바티스, 한국희귀ㆍ필수의약품센터, 건강보험심사평가원은 신속하게 시판 허가를 하고 건강보험 급여화 해야 한다고 촉구했다.
이러한 목소리가 나온 배경을 살펴보면 이렇다.
루타테라를 개발한 노바티스는 미국 FDA 승인을 받은 지 1년 10개월이 지나도록 우리나라 식약처에는 제품 판매를 위한 허가신청을 하지 않았었다.
그러자 식약처장은 환자들이 해외 원정치료를 떠나는 현실을 고려해 지난해 11월 28일 루타테라를 ‘긴급도입의약품’으로 지정했고, 이때부터 신경내분비종양 환자들은 한국희귀ㆍ필수의약품센터를 통해 약을 구입할 수 있게 됐다.
문제는 약값이다. 루타테라 370MBq/mL를 1회 주사 받는데 5월 6일 기준으로 약 2600만원이다. 보통 2개월 단위인 1사이클(4회) 치료를 받으려면 약 1억 400만원의 약제비를 지불해야 한다.
이러한 약값을 감당할 수 없는 환자들은 약제비 부담이 우리나라의 1/3 수준인 말레이시아로 해외 원정치료를 떠나고 있다. 환자단체에 따르면, 지금까지 한국희귀ㆍ필수의약품센터를 통해 루타테라를 구입한 환자는 10명도 안 되는 반면, 2018년부터 100여명이 원정치료를 떠났다.
이 와중에 2018년에는 말레이시아로 해외 원정치료를 떠나 ‘lutetium Lu 177 dotatate’ 주사를 맞은 환자 5명이 약화사고를 당해 1명은 사망하고, 4명은 중상을 입었다.
그럼에도 환자단체들은 WHO의 ‘코로나19 판데믹’ 선언으로 말레이시아에서 지난 3월 13일부터 한국인과 한국발 여행자의 입국을 전면 금지해 해외 원정치료가 불가능하게 된 것이 더 큰문제라고 보고 있다. 경제적 능력이 되지 않는 환자들은 치료를 포기하거나, 메디컬푸어(Medical Poor)로 전락할 위기에 직면하게 됐다는 것이다.
다행인 것은 식약처가 노바티스의 신청에 의해 루타테라를 지난해 12월 2일 ‘희귀의약품’으로 지정했고, 이로 인해 한국노바티스는 3상 임상시험 실시를 조건으로 2상 임상시험 결과만으로 국내 허가를 받을 수 있게 된 것. 현재 식약처는 수입품목 허가 심사를 진행 중이다.
식약처가 신속하게 루타테라 시판 허가를 해주면 신경내분비종양 환자들은 연간 1억 400만원에 이르는 약제비 중에서 실손의료보험에 가입한 경우 5000만원 이상을 보장받을 수 있고, 부족한 약값 중 3000만원까지는 국민건강보험공단에서 재난적 의료비로 지원받을 수 있다.
또한 식약처 허가 후 건강보험심사평가원, 국민건강보험공단과의 급여화 절차가 신속하게 진행되면 환자들은 약제비의 5%만 부담하고 루타테라 치료를 받을 수 있게 된다.
이러한 상황에서 한국희귀ㆍ필수의약품센터장은 긴급도입의약품에 대해서만 예외적으로 약제 요양급여 결정신청을 할 수 있는 권한에 따라 지난 3월 17일 심사평가원에 루타테라에 대해 건강보험 급여 신청을 했다.
이 경우에는 심평원 약제급여평가위원회에서 약제 상한가격을 결정하고 건보공단과의 약가협상을 생략한 채 곧바로 건강보험정책심의위원회 심의를 거쳐 보건복지부장관이 고시하는 ‘신속 건강보험 급여절차 트랙’이 진행된다.
이 같은 상황에서 환자들이 식품의약품안전처, 건강보험심사평가원을 향해 절차의 신속한 진행을 촉구하고 나선 것이다.
