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로슈 코로나19 항체 검사 FDA 긴급사용승인
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로슈 코로나19 항체 검사 FDA 긴급사용승인
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2020.05.04 15:10
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항체 생성 여부 확인...특이도ㆍ민감도 높아

스위스 제약기업 로슈가 미국에서 코로나19 항체 검사의 긴급사용승인(EUA)을 획득했다.

로슈는 3일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 새로운 Elecsys Anti-SARS-CoV-2 항체 검사(혈청 검사)의 긴급사용승인을 결정했다고 발표했다.

▲ 로슈는 미국에서 코로나19 항체 검사의 긴급사용승인을 획득했으며 월 수천만 건의 검사를 수행할 수 있도록 생산능력을 확대할 계획이라고 발표했다.
▲ 로슈는 미국에서 코로나19 항체 검사의 긴급사용승인을 획득했으며 월 수천만 건의 검사를 수행할 수 있도록 생산능력을 확대할 계획이라고 발표했다.

이 검사는 환자가 SARS-CoV-2 바이러스에 노출됐는지 여부와 항체가 생성됐는지 여부를 확인하기 위해 만들어졌다.

로슈는 이미 전 세계 주요 실험실에 새로운 항체 검사를 제공하기 시작했으며, 미국과 CE 인증을 인정하는 국가들의 의료 시스템에 서비스를 제공하기 위해 검사 생산 능력을 월 수천만 건 수준으로 확대할 계획이다.

로슈의 세베린 슈완 CEO는 “자사의 헌신적인 동료들의 노력 덕분에 고품질 항체 검사를 대량으로 제공할 수 있게 됐으며, 이에 따라 코로나19 보건 위기를 보다 잘 관리할 수 있는 중요한 도구를 통해 전 세계 의료 시스템을 지원할 수 있게 됐다"고 전했다.

이어 "코로나19 보건 위기를 잘 관리하기 위해 신뢰할 수 있는 도구를 이용해 전 세계 의료 시스템을 지원하는데 있어 중요한 이 검사의 높은 특이도와 민감도에 특히 만족하고 있다”고 밝혔다.

로슈진단의 토마스 슈네커 CEO는 “당사의 과학자들은 지난 수개월 동안 쉴 새 없이 일하면서 이 대유행을 퇴치하는데 도움이 되는 매우 신뢰할 수 있는 항체 검사를 개발했다"면서 "로슈는 실험실이 의료전문가 및 환자에게 빠르고 정확하며 신뢰할 수 있는 결과를 제공할 수 있도록 돕기 위해 노력하고 있다”고 말했다.

로슈에 의하면 새로운 SARS-CoV2 항체 검사는 바이러스에 대한 환자의 면역 반응을 평가하는데 도움이 되며 특이도가 99.8% 이상, 민감도는 100%로 나타났다.

이는 위양성률(false positive)이 매우 낮고, 위음성(false negative)은 발생하지 않았다는 것을 의미한다.

정맥채혈을 통해 실시하는 이 검사는 바이러스에 대한 면역력을 갖게 된 사람을 확인하는데 도움이 될 수 있다.

병원 및 실험실은 전 세계에서 널리 이용되는 로슈의 cobas e 분석 장비를 통해 검사를 수행할 수 있다.

로슈는 각 국가의 지사들과 긴밀히 협력해 현지 등록 노력을 적절하게 지원할 방침이라고 덧붙였다.


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