코로나바이러스 백신을 개발 중인 미국 생명공학기업 모더나(Moderna)가 스위스 기반의 의약품 위탁생산업체 론자(Lonza)와 대규모 생산을 위한 제휴 계약을 체결했다.
모더나와 론자는 1일(현지시간) 신종 코로나바이러스 SARS-CoV-2에 대한 모더나의 mRNA 백신 mRNA-1273과 차후 추가적인 모더나의 제품들을 대규모로 생산하기 위한 향후 10년 동안의 제휴 계약을 발표했다.
계약에 따라 양사는 미국과 스위스에 위치한 론자의 생산시설에서 mRNA-1273을 제조하기 위한 제조설비를 구축할 계획이다. 기술 이전은 올해 6월부터 시작될 것으로 예상되며, 오는 7월에 첫 번째 mRNA-1273 배치(batch)를 생산할 예정이다.
두 회사는 론자의 전 세계 공장에 추가적으로 제조설비를 구축하면서 궁극적으로는 현재 예상하고 있는 50µg 용량을 가정해 연간 최대 10억 회 접종분의 mRNA-1273에 해당하는 물질을 생산하기로 했다. 론자의 생산시설은 임상 개발 및 상업화를 준비하기 위해 확대하고 있는 모더나의 생산 노력을 보완한다.
론자의 미국 생산시설에서 제조설비 구축을 위한 자금 중 일부는 모더나가 미국 정부기관 생물의약품첨단연구개발국(BARDA)과 맺고 있는 계약에서 충당된다. BARDA는 mRNA-1273의 후기단계 임상 개발 프로그램을 지원할 방침이다. 론자의 혁신 의약품 생산 확대 경험은 모더나 제품의 글로벌 공급을 지원한다.
모더나의 스테판 밴슬 최고경영자는 “전 세계적인 보건 위기를 일으킨 대유행을 신속히 해결하겠다는 우리의 약속을 공유하는 론자와 협력관계를 맺게 돼 매우 기쁘다. 이 장기적인 전략적 제휴 계약을 통해 모더나의 임상 포트폴리오에서 mRNA-1273 및 추가 제품에 대한 생산 능력을 10배로 가속화할 수 있다. 론자의 세계적인 입지와 전문지식은 전례 없는 속도로 규모를 확대하는데 있어 중요하다. 공통의 목표는 최대 10억 회 접종분의 mRNA-1273을 생산하는 것이다”고 밝혔다.
론자의 알버트 베에니 이사회 의장 겸 임시 CEO는 “모더나의 기술은 질병으로부터 사람들을 보호하는 방법을 바꿀 수 있는 중요한 기회를 나타낸다. 현재 대유행은 최고의 과학과 확장 가능한 탄력적인 공급망을 결합해야 할 필요성을 보여준다. 우리는 모더나의 mRNA-1273 생산을 지원하고 미래 모더나의 제품에 대해 협력하기 위해 글로벌 네트워크와 생산 기술 경험을 활용하는데 전폭적인 노력을 기울이고 있다”고 말했다.
모더나는 지난달에 mRNA-1273의 임상 2상 및 후기단계 연구를 위한 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 상태다. FDA로부터 임상 2상 연구 설계에 대한 초기 피드백을 받았으며 2분기 안에 연구를 시작할 수 있을 것으로 예상하고 있다.
임상시험에서는 28일 간격으로 접종하는 mRNA-1273의 안전성, 반응원성, 면역원성을 평가한다. 피험자들은 위약, 50μg 또는 250μg 접종군으로 배정된다. 회사 측은 18~55세의 건강한 성인 코호트와 55세 이상 성인 코호트로 건강한 참가자 600명을 모집할 계획이다. 참가자들은 백신 접종 후 12개월 동안 추적될 예정이다.
