1상 2건ㆍ2상 1건ㆍ3상 2건 등
식품의약품안전처가 지난 일주일(4월 26일~5월 2일) 동안 총 6건의 임상시험계획을 승인했다.
식약처가 승인한 임상시험계획 중에는 이전에 면역관문 저해제로 치료 받은 경험이 있는, 재발했거나 전이된 편평세포두경부암 환자를 대상으로 ‘모날리주맙’의 유효성과 안전성을 평가하는 아스트라제네카의 3상 임상시험계획이 포함됐다.
모날리주맙(monalizumab)은 계열 최초의 인간화 항-NKG2A 항체로 알려져 있다. NKG2A는 종양-침윤 세포독성 T세포와 자연살해세포에서 발현되는 면역관문 수용체다.
임상시험수탁기관(CRO)인 코반스코리아는 미국 제약기업 블루프린트 메디슨(Blueprint Medicines)이 개발 중인 RET 변이를 표적으로 하는 폐암 치료제 ‘프랄세티닙(pralsetinib, 시험약명칭 BLU-677)’에 관한 임상3상 시험계획을 식약처로부터 승인받았다.
이에 따라 RET 융합 양성, 전이성 비소세포폐암의 1차 요법을 위한 프랄세티닙 대 표준요법에 관한 3상 시험이 서울아산병원, 세브란스병원, 서울대병원에서 실시될 것으로 보인다.
로슈는 치매약 후보물질 ‘간테네루맙’에 대한 임상시험을 승인받았다.
다만, 해당 임상시험은 의약품 허가를 위한 임상시험과는 차이가 있다. 간테네루맙의 경우 이미 임상시험을 통해 효과가 목표치에 도달하지 못하는 것으로 결론이 났지만, 과거 임상에 참여한 알츠하이머병 환자 일부가 추가 투여를 희망해 회사 측이 이들을 대상으로 간테네루맙 장기 투여의 안전성ㆍ내약성을 평가하려는 것이다.
이외에 쇼그렌 증후군(SS) 시험대상자에서 시험약 ‘VIB4920’의 유효성 및 안전성을 평가하는 제2상 임상시험계획도 식약처를 통과했다.
식약처가 승인한 1상 시험계획 중에는, 종근당이 자사의 ‘리퀴시아정5mg’과 BMS의 항응고제 ‘엘리퀴스정5mg(성분명 아픽사반)’의 생물학적 동등성을 알아보는 시험계획 등이 있다.
