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BMS 급성골수성백혈병 유지요법제 FDA 우선 심사
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BMS 급성골수성백혈병 유지요법제 FDA 우선 심사
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2020.05.02 06:27
  • 댓글 0
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전체 생존기간 연장 입증...오는 9월 초 결정

미국 식품의약국(FDA)이 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)의 급성골수성백혈병(AML) 유지요법제를 우선 심사하기로 했다.

브리스톨마이어스스퀴브는 FDA가 경구용 저메틸화제 CC-486의 신약승인신청을 접수했다고 1일(현지시간) 발표했다.

CC-486은 조혈모세포이식 대상이 아니거나 이식을 진행하지 않기로 선택했고, 공고요법을 병용하거나 병용하지 않은 유도요법 이후 완전관해(CR) 또는 혈구수 회복이 완전하지 않은 완전관해(CRi)에 도달한 급성골수성백혈병 성인 환자를 위한 유지요법제다.

▲ 미국 식품의약국이 BMS의 급성골수성백혈병 유지요법제 CC-486의 신약승인신청을 접수하고 우선 심사 대상으로 지정했다.
▲ 미국 식품의약국이 BMS의 급성골수성백혈병 유지요법제 CC-486의 신약승인신청을 접수하고 우선 심사 대상으로 지정했다.

FDA는 이 승인신청서를 우선 심사 대상으로 지정했으며, 심사 기한은 올해 9월 3일까지로 정했다.

이번 신청은 임상 3상 QUAZAR AML-001 연구에서 나온 효능 및 안전성 결과를 근거로 하고 있다.

CC-486은 환자의 전체 생존기간을 위약보다 개선시킨 것으로 나타나면서 1차 평가변수를 충족시켰다.

작년 12월에 2019 미국혈액학회(ASH) 연례 학술대회에서 발표된 데이터에 따르면 CC-486 치료군의 전체 생존기간 중앙값은 24.7개월, 위약군은 14.8개월로 유의성을 확보했다.

또한 CC-486은 주요 2차 평가변수인 무재발 생존기간(RFS)도 개선시켰으며 무재발 생존기간 중앙값은 CC-486 치료군이 10.2개월, 위약군이 4.8개월로 집계됐다.

가장 흔하게 관찰된 이상반응은 구역, 구토, 설사 등이었다. 가장 흔한 grade 3-4 이상반응은 호중구감소증, 혈소판감소증, 빈혈 등이 보고됐다.

심각한 이상반응 발생률은 CC-486 치료군이 34%, 위약군이 25%였으며, 이상반응으로 인한 치료 중단율은 각각 13%, 4%였다.

브리스톨마이어스스퀴브의 노아 버코위츠 혈액학 분야 글로벌임상개발부 수석부사장은 “종종 새로 진단된 성인 AML 환자들은 유도요법으로 완전 관해에 도달하지만, 많은 환자들이 재발해 나쁜 결과를 경험하게 된다"면서 "관해에 도달한 환자는 재발 가능성을 줄이고 전체 생존기간을 연장시키는 치료 옵션을 찾고 있다”고 설명했다.

이어 “오늘 CC-486 승인 신청 접수는 AML 환자의 긴급한 의료 수요를 해결하는 새로운 유지요법을 향한 중요한 단계다. 심사가 진행되는 동안 FDA와 협력하기를 기대한다”고 밝혔다.


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