노바티스가 유럽에서 건선 치료제 코센틱스(성분명 세쿠키누맙)의 4번째 적응증을 추가로 획득했다.
노바티스는 지난달 29일(현지시간) 유럽 집행위원회가 완전 인간 IL-17A 억제제 코센틱스를 활동성 비-방사선학적 축성 척추관절염(non-radiographic axial spondyloarthritis, nr-axSpA) 성인 환자의 치료제로 허가했다고 발표했다.
이 승인은 임상 3상 PREVENT 연구에서 나온 데이터를 근거로 한다. 코센틱스는 1차 평가변수를 충족시켰다. 코센틱스로 치료를 받은 환자들 중 41.5%는 유의하고 임상적으로 의미 있는 수준의 질병 활성도 감소를 보였으며, 이에 비해 위약군은 29.2%로 집계됐다. 이는 165주차 ASAS40 척도에서 최소 40% 이상 개선, 52주차까지 지속적인 개선으로 측정됐다.
또한 코센틱스는 통증, 질병 부담, 건강 관련 삶의 질을 포함한 2차 평가변수에서 통계적으로 유의한 개선 효과를 나타냈다. PREVENT는 비-방사선학적 축성 척추관절염 환자를 대상으로 생물학적 제제를 평가한 역대 최대 규모의 연구다.
노바티스의 에릭 휴스 면역학ㆍ간학ㆍ피부과학 글로벌개발부 총괄은 “비-방사선학적 축성 척추관절염 또는 강직성 척추염은 환자의 일상생활에 중대한 영향을 미친다. 우리는 코센틱스가 이 유형의 축성 척추관절염 치료제로 승인된 것을 환영한다. 코센틱스는 환자들이 질병 스펙트럼의 초기 단계에서 증상을 완화시킬 수 있도록 한다”고 말했다.
이어 “이번 승인은 환자를 위해 의료를 혁신하겠다는 자사의 약속을 확고히 증명하며, 향후 10년 동안 코센틱스의 적응증을 10가지로 확대하기 위한 계획을 한 단계 진전시킨다”고 덧붙였다.
노바티스는 유럽 내에서 자격이 있는 환자들이 가능한 한 빨리 코센틱스로 혜택을 받을 수 있도록 하기 위해 관계자들과 긴밀히 협력하고 있다. 또한 미국 식품의약국(FDA), 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에도 nr-axSpA 적응증 추가를 위한 신청서를 제출한 상태다.
현재 코센틱스는 중등도에서 중증의 판상 건선, 건선성 관절염, 강직성 척추염 치료제로 허가돼 있다.
