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사노피 면역항암제 리브타요 폐암 적응증 확대 추진
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사노피 면역항암제 리브타요 폐암 적응증 확대 추진
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2020.04.28 16:26
  • 댓글 0
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생존기간 개선 입증...연구 조기 종료

사노피와 리제네론의 면역항암제 리브타요(Libtayo, 성분명 세미플리맙)가 임상시험에서 폐암 환자의 생존기간을 연장시킨 것으로 나타나면서 적응증 확대에 청신호가 켜졌다.

사노피와 리제네론은 27일(현지시간) 암 세포의 PD-L1 발현율이 50% 이상인 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 1차 요법으로 PD-1 억제제 리브타요와 백금 이중 화학요법을 평가한 임상 3상 시험에서 전체 생존기간(OS)에 대한 1차 평가변수가 충족됐다고 발표했다.

▲ 사노피와 리제네론은 PD-1 억제제 리브타요의 비소세포폐암 1차 치료 임상시험에서 통계적으로 유의한 전체 생존기간 개선이 나타남에 따라 올해 안에 적응증 확대 신청을 추진할 계획이다.
▲ 사노피와 리제네론은 PD-1 억제제 리브타요의 비소세포폐암 1차 치료 임상시험에서 통계적으로 유의한 전체 생존기간 개선이 나타남에 따라 올해 안에 적응증 확대 신청을 추진할 계획이다.

이 임상시험은 독립적인 데이터모니터링위원회의 권고에 따라 조기에 중단되며, 모든 환자들이 리브타요를 투여받도록 수정될 예정이다.

회사 측은 올해 미국과 유럽에서 이 데이터를 토대로 리브타요의 적응증 확대 승인을 추진할 계획이다.

데이터모니터링위원회가 수행한 중간 분석에 의하면 리브타요 단독요법으로 치료를 받은 환자들은 전체 생존기간이 유의하게 증가한 것으로 나타났다.

리브타요는 백금 이중 화학요법에 비해 사망 위험을 32.4% 감소시켰다. 환

자 중 3분의 1은 지난 6개월 이내에 임상시험에 참가했고, 화학요법을 받은 환자들은 병이 진행된 경우 리브타요를 투여 받을 수 있었다.

리브타요의 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았다. 자세한 데이터는 향후 학술대회에서 발표된다.

사노피의 존 리드 연구개발부 글로벌 총괄은 “이 연구는 PD-L1 발현율이 높은 진행성 비소세포폐암 환자에서 1차 단독요법으로 PD-1 억제제를 평가한 역대 최대 규모의 임상시험"이라면서 "이 긍정적인 결과는 매우 고무적이며, 우리는 이 환자를 위한 잠재적인 새로운 치료 옵션을 발전시키길 기대한다”고 밝혔다.

회사 측에 의하면 전체 폐암의 약 85%가 비소세포폐암이며, 이 중 25~30%가 PD-L1 발현율 50% 이상인 것으로 추산된다.

리브타요는 현재 미국과 유럽 등의 국가들에서 근치 수술 및 방사선요법을 받을 수 없는 전이성 또는 국소 진행성 피부 편평세포암종(CSCC) 성인 환자를 위한 치료제로 허가돼 있다.


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