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최종편집 2020-07-14 19:28 (화)
액섬 알츠하이머 초조 치료제 임상결과 긍정적
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액섬 알츠하이머 초조 치료제 임상결과 긍정적
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2020.04.28 16:03
  • 댓글 0
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통계적 유의성 확보...규제기관과 논의 계획

미국 바이오제약회사 액섬 테라퓨틱스(Axsome Therapeutics)의 알츠하이머병 치료제 후보물질이 알츠하이머병 초조(agitation) 증상에 효과적인 것으로 나타났다.

액섬 테라퓨틱스는 27일(현지시간) 경구용 NMDA 수용체 길항제 AXS-05가 ADVANCE-1 임상 2/3상 시험에서 1차 평가변수를 충족시켰으며, 위약에 비해 알츠하이머병 환자의 초조 증상을 신속하고, 실질적으로, 유의하게 개선시켰다고 발표했다.

▲ 액섬은 신약 후보물질 AXS-05를 알츠하이머병 초조 증상에 대한 치료제로 평가한 임상 2/3상 시험에서 1차 평가변수가 충족됐다고 발표했다.
▲ 액섬은 신약 후보물질 AXS-05를 알츠하이머병 초조 증상에 대한 치료제로 평가한 임상 2/3상 시험에서 1차 평가변수가 충족됐다고 발표했다.

ADVANCE-1은 미국에서 알츠하이머병 환자 366명을 대상으로 진행된 무작위, 이중눈가림, 다기관 임상시험이다. 임상시험에 참가한 환자는 AXS-05(덱스트로메토르판/부프로피온), 부프로피온, 또는 위약을 5주 동안 투여 받았다.

현재 미국 식품의약국(FDA)이 알츠하이머 초조 증상에 승인한 치료제는 없는 상황이다. 알츠하이머병은 가장 흔한 유형의 치매이며 인지기능 저하와 초조를 포함한 행동 및 심리적 증상이 나타난다.

초조는 알츠하이머병 환자의 최대 70%에서 관찰되며 인지 저하 가속화, 요양원 조기 입원, 사망 위험 증가와 관련이 있다. FDA는 AXS-05를 패스트트랙 대상으로 지정한 상태다.

임상시험에서 AXS-05는 1차 평가변수인 5주차 CMAI(Cohen Mansfield Agitation Inventory) 척도 총점수를 위약 대비 유의하게 감소시켰다. AXS-05 투여군은 치료 전과 비교했을 때 점수가 평균 15.4점, 위약군은 11.5점 감소했으며 이는 각각 48%, 38% 감소한 것으로 분석됐다. 또한 AXS-05는 부프로피온 단독 투여보다 우수한 것으로 확인됐다.

AXS-05는 초조 증상을 신속하게 개선시켰다. 2주차부터 위약보다 CMAI 총점수 개선 정도가 수치상으로 더 높았으며 3주차부터 통계적 유의성을 확보했다. CMAI 점수가 30% 이상 개선된 임상 반응에 도달한 환자 비율은 AXS-05 투여군이 73%, 위약군이 57%였다. 이러한 결과는 다른 평가척도를 이용한 임상의사의 전반적 평가 결과와 일관됐다.

이 임상시험에서 AXS-05의 내약성은 양호했으며, 가장 흔하게 보고된 이상반응은 졸림, 어지러움, 설사 등이었다. 약물과 관련된 심각한 이상반응은 보고되지 않은 것으로 간주됐다. 치료와 인지 장애 또는 진정은 관련이 없었다. 자세한 연구 결과는 향후 학술대회에서 발표될 예정이다.

미국 클리블랜드 클리닉 루 루보 뇌건강센터의 제프리 커밍스 명예 이사는 “초조는 알츠하이머병 환자의 대다수에서 발생하며 환자와 그 가족에게 매우 고통스럽고 입원 위험을 증가시키며 중증 치매 및 사망으로의 진행을 가속화한다. 알츠하이머병 초조에 승인된 치료제가 없다는 점과 현재 사용되고 있는 오프라벨 치료법의 안전성 우려 및 불확실한 효능을 고려할 때 AXS-05 연구 결과는 이 알츠하이머병 합병증에 시급히 필요한 치료를 향한 의미 있는 진전을 의미한다”고 설명했다.

액섬의 해리엇 타부토 최고경영자는 “우리는 FDA와 이러한 데이터에 대해 논의하길 기대한다. 이 결과는 주요우울장애에 대해서도 긍정적인 임상시험 결과가 나온 AXS-05 약리 작용의 잠재적인 적용 가능성을 보여준다. 올해 4분기에 주요우울장애 치료제로 AXS-05의 신약승인신청을 제출할 것이며, 이와 동시에 편두통 급성기 치료제 AXS-07의 신약승인신청도 추진할 계획이다”고 밝혔다.


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