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사노피 코로나19 치료제 후보 케브자라 임상시험 축소
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사노피 코로나19 치료제 후보 케브자라 임상시험 축소
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2020.04.28 06:34
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위중 환자만 모집 예정...6월에 결과 예상

사노피와 리제네론이 코로나19 치료제로 평가 중인 관절염 치료제 케브자라(Kevzara, sarilumab)의 임상시험에서 실망스러운 예비 결과가 나옴에 따라 연구를 축소하기로 결정했다.

사노피와 리제네론은 27일(현지시간) 코로나19로 인한 중증(severe) 또는 위중(critical) 호흡기 질환이 있는 입원 환자를 대상으로 인터류킨-6 수용체 항체 케브자라를 평가하는 미국 내 임상 2/3상 시험의 임상 2상 부분에서 나온 예비 결과를 발표했다.

▲ 사노피와 리제네론은 IL-6 수용체 항체 케브자라의 미국 내 임상 2상 데이터에 대한 IDMC의 검토 결과에 따라 미국 임상 3상 시험에서 위중 환자만 모집하도록 연구 계획을 수정하기로 결정했다.
▲ 사노피와 리제네론은 IL-6 수용체 항체 케브자라의 미국 내 임상 2상 데이터에 대한 IDMC의 검토 결과에 따라 미국 임상 3상 시험에서 위중 환자만 모집하도록 연구 계획을 수정하기로 결정했다.

양사는 지금까지 나온 모든 임상 2상 및 임상 3상 데이터에 대한 독립적인 데이터모니터링위원회(IDMC)의 검토 결과에 따라 병이 더 진행된 위중 환자만 연구에 등록되도록 임상시험이 즉시 수정될 예정이라고 설명했다.

임상시험의 무작위, 임상 2상 부분에서는 정맥 투여하는 케브자라 고용량(400mg)과 케브자라 저용량(200mg), 위약이 비교됐다.

중증 질환(28%), 위중 질환(49%) 또는 다발성 장기 기능장애(23%)로 분류된 입원 환자 457명을 대상으로 진행됐다.

예비 결과에 의하면 케브자라는 주요 염증 지표인 C반응단백(C-reactive protein) 수치를 신속히 낮추면서 1차 평가변수를 충족시켰다.

치료 전 IL-6 수치는 모든 치료군이 높았으며, 위중 환자의 수치가 중증 환자보다 더 높았다. 코로나19 환자에서 케브자라 사용과 관련해 새로운 안전성 문제는 발견되지 않았다.

다만 예비 2상 분석에서 케브자라는 위약에 비해 중증 또는 위중 환자 그룹의 임상 결과에 주목할 만한 혜택을 주지 못한 것으로 분석됐다.

구체적으로 보면, 중증 환자 그룹에서는 대부분의 결과에 대해 부정적인 경향이 있었고 위중 환자 그룹에서는 모든 결과에 대해 긍정적인 경향이 있었다.

사노피와 리제네론은 IDMC 검토 이후 임상 2상에서 부정적인 경향을 보인 중증 그룹에 대한 검토를 실시한 결과 임상 3상 단계에서 부정적인 결과가 재현되지는 않았으며, 세 치료군의 임상 결과가 균형을 이뤘다고 주장했다.

중증 그룹의 결과는 사전 보고에 근거해 예상됐던 것보다 좋았다고 한다. 하지만 IDMC의 권고에 따라 중증 환자는 더 이상 모집하지 않기로 했다.

또한 케브자라 저용량(200mg)의 시험을 중단하기로 했으며 이에 따라 모든 신규 환자들이 케브자라 고용량(400mg) 또는 위약을 투여받게 된다.

현재 진행 중인 임상 3상 시험은 600명 이상의 위중 환자를 모집하고 있다. 이 임상 3상 시험의 결과는 오는 6월 중에 나올 것으로 예상되고 있다.

양사는 미국 외 다수의 국가들에서 두 번째 임상시험을 진행하고 있다. 두 번째 임상 3상 시험은 이탈리아, 스페인, 독일, 프랑스, 캐나다, 러시아, 이스라엘, 일본에서 약 400명의 코로나19 입원 환자를 모집 중이며 초기 결과는 올해 3분기 안에 나올 예정이다.

케브자라 임상시험은 중국에서 실시된 소규모 단일군 연구에서 IL-6 억제제 토실리주맙(제품명 악템라)을 통한 IL-6 경로 억제가 중증 환자의 열을 빠르게 감소시키고 산소공급을 개선시킨 것으로 나타나면서 이를 확인하기 위해 시작됐다.

사노피와 리제네론은 생물의약품첨단연구개발국(BARDA)을 비롯한 미국 정부기관과 협력해 미국 임상시험을 진행 중이다.


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