미국 식품의약국(FDA)이 프랑스 제약기업 사노피의 4가 수막구균 백신 멘쿼드피(MenQuadfi)의 판매를 허가했다.
사노피는 24일(현지시간) FDA가 2세 이상의 소아 및 성인에서 침습성 수막구균 감염증 예방을 위한 수막구균(AㆍCㆍYㆍW군) 접합백신 멘쿼드피에 대한 생물의약품 허가신청을 승인했다고 발표했다.
사노피에 의하면 멘쿼드피는 여러 연령대에 걸쳐 4개의 혈청군에 대해 높은 면역 반응을 유도하도록 설계됐으며 내약성이 양호한 것으로 확인됐다.
멘쿼드피는 광범위한 연령대의 사람들에게 예방 효과를 제공하기 위한 백신으로, 2~56세의 소아 및 성인을 위한 유일한 FDA 승인 4가 수막구균 백신이다.
또한 멘쿼드피는 단백질 운반체로 파상풍 톡소이드를 사용하는 미국 내 최초이자 유일한 4가 수막구균 백신이다. 멘쿼드피는 의료제공자가 백신 용해 없이 즉시 사용 가능한 액상 제제로 제공된다.
이번 승인은 2세 이상의 소아 및 성인 5000여명을 대상으로 진행된 총 5건의 이중눈가림, 무작위, 다기관, 임상 2상 및 3상 시험에서 나온 임상 데이터를 근거로 이뤄졌다. 시험 결과 멘쿼드피로 유도된 면역반응은 이미 허가된 다른 4가 수막구균 백신에 비해 비열등한 것으로 입증됐다.
임상시험 4건은 수막구균 백신 미접종자, 1건은 4가 수막구균 백신을 접종받은 적이 있는 사람을 대상으로 진행됐다. 수막구균 백신 미접종자 연구에서는 접종 30일 이후 대다수(55.4%~97.2%)에서 면역 반응이 확인됐다.
백신 접종자 연구에서는 면역 반응률이 92.2%~98.2%로 집계됐다. 가장 흔한 부작용은 접종부위통증, 근육통, 두통, 피로 등이었다.
사노피 파스퇴르의 데이비드 로우 총괄 부사장은 “수막구균성 수막염은 빠르게 발생해 24시간 이내에 생명을 앗아가는 파괴적인 영향을 미칠 수 있기 때문에 주요 글로벌 보건 문제로 남아있다”며 “새로운 백신의 승인은 수막구균 감염증으로부터 가능한 한 많은 사람을 보호하기 위해 진행 중인 싸움에서 중요한 이정표를 의미한다. 우리는 이 백신을 전 세계에서 이용할 수 있도록 할 계획이다”고 말했다.
멘쿼드피는 2021년 예방접종을 위해 미국 전역에서 사용할 수 있게 될 예정이다. 현재 사노피는 유럽과 다른 국가들에서도 판매 허가 신청을 진행 중이다. 또한 생후 6주의 영아를 대상으로 백신을 평가하는 임상 3상 시험을 진행 중이다.
