아스트라제네카의 PARP 저해제 린파자(성분명 올라파립)가 임상 3상 연구에서 특정 전립선암 환자의 생존기간을 연장시킨 것으로 나타났다.
아스트라제네카와 MSD는 24일(현지시간) 상동재조합복구 유전자 돌연변이(HRRm)가 있고 이전에 엔잘루타미드(제품명 엑스탄디), 아비라테론(제품명 자이티가) 같은 신규 호르몬성 제제(NHA) 치료 후 진행된 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 남성 환자를 대상으로 한 임상 3상 PROfound 연구에서 추가로 긍정적인 결과가 나왔다고 발표했다.
시험 결과 상동재조합복구 유전자 돌연변이의 아집단인 BRAC1/2 또는 ATM 유전자 변이가 있는 환자에서 린파자는 엔잘루타미드 또는 아비라테론에 비해 2차 평가변수인 전체 생존기간을 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 수준으로 개선시킨 것으로 분석됐다.
앞서 회사 측은 작년 8월에 PROfound 연구의 1차 평가변수가 충족돼 린파자가 BRCA1/2 또는 ATM 유전자 변이가 있는 환자들의 방사선학적 무진행 생존기간(rPFS)을 유의하게 개선시킨 것으로 나타났다고 발표한 바 있다.
린파자는 전체 HRRm 환자군의 방사선학적 무진행 생존기간에 대한 주요 2차 평가변수도 충족시켰다.
아스트라제네카의 호세 바셀가 항암제연구개발부 총괄 부사장은 “전이성 거세저항성 전립선암에서 전체 생존기간은 여전히 달성하기 매우 어려운 과제로 남아있다"면서 "우리는 린파자에 대한 이러한 결과에 매우 기뻐하고 있으며, 이 의약품을 가능한 한 빨리 환자에게 제공하기 위해 규제기관들과 협력 중"이라고 밝혔다.
MSD연구소 글로벌임상개발부 총괄 겸 최고의료책임자 로이 베인스 수석부사장은 “린파자는 BRCA 또는 ATM 변이가 있는 환자의 전체 생존기간을 포함해 PROfound의 주요 평가변수에서 상당한 임상적 혜택을 입증했다"며 "이는 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료 기준을 바꿀 수 있는 잠재력을 강화한다"고 의미를 부여했다.
나아가 "이 데이터는 린파자를 통해 암 환자를 도울 수 있는 방법을 찾으려는 MSD와 아스트라제네카의 노력을 뒷받침한다”고 강조했다.
PROfound에서 린파자의 안전성 및 내약성 프로파일은 이전 임상시험 결과와 전반적으로 일관됐다. 자세한 데이터는 향후 학술대회에서 발표될 예정이다.
현재 린파자는 미국을 비롯한 다수의 국가에서 난소암, 유방암, 췌장암 치료제로 허가됐다. 미국에서는 이미 상동재조합복구 유전자 돌연변이 전이성 거세저항성 전립선암 환자 치료제로 심사되고 있으며, 다른 국가들에서도 적응증 확대 신청이 진행 중이다.
이외에도 아스트라제네카와 MSD는 전이성 거세저항성 전립선암 환자를 위한 1차 요법으로 린파자와 아비라테론아세테이트 병용요법을 평가하는 PROpel 임상 3상 시험을 진행하고 있다. 이 연구의 데이터는 내년에 나올 것으로 예상되고 있다.
