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자카비, 급성 이식편대숙주병에 기존치료보다 효과
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자카비, 급성 이식편대숙주병에 기존치료보다 효과
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2020.04.24 13:45
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임상 3상 성공적...적응증 확대 추진 중

노바티스의 JAK 억제제 자카비(성분명 룩소리티닙)가 급성 이식편대숙주병(GvHD) 환자를 위한 새로운 표준요법이 될 수 있는 것으로 나타났다.

노바티스는 22일(현지시간) 뉴잉글랜드저널오브메디슨에 게재된 임상 3상 REACH2 연구의 데이터에 의하면 자카비가 스테로이드 불응성 급성 이식편대숙주병이 있는 환자에서 다양한 효능 지표에 대한 결과를 기존 치료(best available therapy, BAT)보다 개선시켰다고 발표했다.

▲ 노바티스는 JAK 억제제 자카비가 급성 이식편대숙주병 환자를 대상으로 한 임상 3상 연구에서 기존 치료보다 효과적인 것으로 나타났다고 밝혔다.
▲ 노바티스는 JAK 억제제 자카비가 급성 이식편대숙주병 환자를 대상으로 한 임상 3상 연구에서 기존 치료보다 효과적인 것으로 나타났다고 밝혔다.

급성 이식편대숙주병에 대한 첫 성공적인 임상 3상 시험인 REACH2의 결과는 이전에 발표된 임상 2상 REACH1 연구의 결과를 강화한다. 새로운 데이터는 오는 여름에 스페인 마드리드에서 열리는 유럽조혈모세포이식학회(European Society for Blood and Marrow Transplantation)에서 발표될 예정이다.

REACH2의 1차 평가변수인 28일차 전체반응률은 자카비 치료군이 62%, BAT 그룹이 39%로, 자카비로 치료를 받은 환자들이 더 높았다. 주요 2차 평가변수인 8주차 지속적인 전체반응률은 자카비 치료군이 40%, BAT 그룹이 22%였다.

또한 자카비 치료군의 무실패 생존기간 중앙값은 5개월로, BAT그룹은 1개월로 집계됐다. 자카비는 다른 2차 평가변수에서도 긍정적인 추세를 나타난 것으로 확인됐다.

독일 프라이부르크대학병원의 로버트 자이저 박사는 “급성 이식편대숙주병 환자는 제한적인 치료 옵션으로 인해 생명을 위협하는 어려움에 직면하며 특히 초기 스테로이드 요법에 반응을 보이지 않는 환자 중 절반가량이 치명적인 어려움을 겪는다. 현재 표준요법보다 자카비가 우수하다는 것을 보여주는 REACH2의 새로운 데이터는 JAK 경로 표적 치료제가 이 치료하기 어려운 상태에서 효과적인 전략이 될 수 있음을 보여주는 증거로 추가된다”고 말했다.

REACH2에서 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았으며 치료로 인한 이상반응은 자카비의 이미 알려진 안전성 프로파일과 일치했다. 가장 흔한 이상반응은 혈소판감소증, 빈혈, 거대세포바이러스 감염 등이었다. 용량조절이 필요했던 환자 비율은 자카비 치료군이 38%, BAT 그룹이 9%였으며 이상반응으로 인한 치료 중단율은 각각 11%, 5%였다.

노바티스의 존 차이 글로벌의약품개발부 총괄 겸 최고의료책임자는 “스테로이드 불응성 급성 이식편대숙주병에 대한 첫 성공적인 무작위 임상 3상 시험인 REACH2의 강력한 결과는 이 어려운 상태에서 자카비의 잠재력에 대한 확신을 준다. 미국 외 국가의 규제기관들과 논의를 시작하길 기대한다”고 밝혔다.

미국 식품의약국(FDA)은 작년에 임상 2상 REACH1 시험에서 나온 결과를 토대로 룩소리티닙을 12세 이상의 소아 및 성인 스테로이드 불응성 급성 이식편대숙주병 환자의 치료제로 허가했다. 현재 스테로이드 불응성 만성 이식편대숙주병 환자를 대상으로 한 REACH3 임상 3상 연구가 진행 중이며, 올해 하반기에 결과가 나올 예정이다.


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