미국 생명공학회사 바이오젠(Biogen)이 알츠하이머병 치료제 후보물질 아두카누맙(aducanumab)의 미국 승인신청 완료 시기를 2분기에서 3분기로 늦추기로 결정했다.
바이오젠은 22일(현지시간) 2020년 1분기 실적 발표와 동시에 아두카누맙에 관한 진행 상황을 공개했다.
아두카누맙은 알츠하이머병 환자의 뇌에 축적되는 단백질 중 하나인 베타-아밀로이드를 표적으로 삼는 항체 후보물질이다.
바이오젠은 FDA에 아두카누맙의 생물의약품 허가신청 제출을 시작했으며 오는 여름 중에 사전 BLA 회의를 진행할 계획이다.
회의 이후 3분기 안에 제출 절차가 완료될 것으로 예상했다.
바이오젠은 작년 3월에 파트너사인 에자이와 함께 알츠하이머병 관련 경증 인지장애 및 경증 알츠하이머성 치매 환자를 대상으로 한 글로벌 임상 3상 시험 ENGAGE와 EMERGE를 중단하고, 다른 임상 2상 시험 및 장기 연장 연구를 중단할 것이라고 발표했었다.
이는 독립적인 데이터모니터링위원회가 연구 1차 평가변수 충족 가능성이 낮다고 평가한데 따른 것이다.
하지만 이후 양사는 작년 10월에 아두카누맙의 승인을 신청하기로 결정했다고 입장을 바꿨다. 임상 3상 EMERGE 시험의 분석 결과 인지 저하의 유의한 감소가 나타났다고 밝혔다.
당초 계획은 올해 2분기에 승인신청 제출을 완료하는 것이었지만 현 코로나19 사태 등을 고려해 완료 시기를 미룬 것으로 추정되고 있다.
한편 바이오젠은 올해 1분기 총매출액이 전년 동기 대비 1% 증가한 35억3400만 달러를 기록했다고 발표했다.
다발성경화증 치료제 사업 매출은 22억8000만 달러로 작년보다 9% 증가했으며, 척수성 근위축증 치료제 스핀라자(Spinraza) 매출은 5억6500만 달러로 9% 증가, 바이오시밀러 매출은 2억1900만 달러로 25% 늘었다.
바이오젠은 코로나19 대유행 상황에서 제품 매출이 약 1억 달러 늘었다고 추산했다. 그 외 매출은 작년 1분기 약 2억 달러 규모의 혈우병 사업 분리 영향으로 인해 전년 동기 대비 63% 감소했다.
바이오젠의 미셸 부나토스 최고경영자는 “당사는 1분기에 강력한 재무성과를 달성했으며, 아두카누맙의 승인신청을 향해 좋은 진전을 거두고 상가모(Sangamo)와의 협력을 통해 유전자 치료제 개발 활동을 강화하는 등 파이프라인을 계속 개발하고 확대했다”고 말했다.
그러면서 “코로나19 대유행의 규모와 불확실성은 우리 사업과 단기 결과에 잠재적으로 예측할 수 없는 위험을 초래하고 있지만 우리가 추구하는 치료 분야에 매력적인 기회가 존재한다고 생각한다"고 전했다.
이어 "이 위기는 우리 조직과 세계에 지대한 영향을 미치고 있다"면서 "우리는 광범위한 조치를 취했으며 계속 참여할 계획”이라고 덧붙였다.
