미국 식품의약국(FDA)이 혈액암 치료제 임브루비카(성분명 이브루티닙)와 리툭시맙(국내 제품명 맙테라) 병용요법을 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자 치료 용도로 허가했다.
존슨앤드존슨의 자회사 얀센은 FDA가 처음 치료를 받는 만성 림프구성 백혈병 또는 소림프구림프종 환자 치료를 위한 임브루비카와 리툭시맙 병용요법을 승인했다고 21일(현지시간) 발표했다.
이 승인은 임상 3상 E1912 연구에서 나온 긍정적인 결과를 근거로 한다. 이 연구는 미국 암 연구 단체 ECOG-ACRIN이 설계 및 진행하고, 미국 국립보건원 산하 국립암연구소가 지원했다.
FDA가 임브루비카에 대해 승인을 결정한 것은 이번이 11번째이며, 만성 림프구성 백혈병에 대한 승인은 이번이 6번째다.
E1912 연구에서 임브루비카+리툭시맙으로 치료받은 70세 이하(평균 연령 58세)의 새로 진단된 CLL 환자들은 질병 진행 없이 생존한 기간이 연장된 것으로 나타났다.
연구 37개월차 무진행 생존율은 임브루비카+리툭시맙 병용요법군이 88%, FCR(플루다라빈/시클로포스파미드/리툭시맙) 화학면역요법으로 치료받은 그룹은 75%였다.
E1912 연구의 연장된 추적 결과는 작년에 미국 혈액학회(American Society of Hematology) 연례 학술대회에서 발표됐다.
미국 비영리단체 CLL 소사이어티(CLL Society)의 브라이언 코프먼 최고의료책임자는 “화학면역치료 기반 요법인 FCR은 이전 치료 경험이 없는 비교적 젊은 CLL 환자에게 치료 표준이었다. 이브루티닙-리툭시맙 병용요법의 도입으로 이제 환자들은 보다 효과적인 비-화학면역치료 옵션을 갖게 됐다”고 말했다.
이번 임브루비카 승인은 FDA의 실시간 종양학 심사(Real-Time Oncology Review) 파일럿 프로그램과 우선 심사 지정을 통해 이뤄졌다. 또한 FDA가 국제 규제기관들과 협력해 암 치료제의 신청 접수 및 심사를 진행하는 프로젝트 오르비스(Project Orbis) 하에 승인이 이뤄졌다.
얀센 연구개발 항암제 임상개발 및 글로벌의학부 크레이그 텐들러 부사장은 “우리는 CLL 치료에서 통찰력 있고 획기적인 결과를 도출한 강력한 연구를 수행한 ECOG-ACRIN 암 연구 그룹과 국립암연구소에 찬사를 보낸다. 당사는 혈액암 진단에 직면한 환자의 삶을 개선시키기 위해 가장 광범위하게 연구된 BTK 억제제인 임브루비카의 효능과 안전성을 바탕으로 임브루비카 기반 요법을 계속 연구하고 있다”고 밝혔다.
