미국 생명공학회사 캐라 테라퓨틱스(Cara Therapeutics)가 혈액 투석 중인 환자의 가려움증에 대한 치료제를 올해 미국과 유럽에서 승인 신청할 계획이라고 밝혔다.
캐라와 비포 프레제니우스 메디칼케어 레날파마(Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma, VFMCRP)는 중등도에서 중증 만성 신장질환 관련 가려움증이 있는 혈액 투석 환자를 대상으로 한 코수바(Korsuva, CR845/difelikefalin)의 KALM-2 임상 3상 시험에서 긍정적인 톱라인 데이터가 나왔다고 발표했다.
회사 측에 의하면 만성 신장질환 관련 가려움증은 혈액 투석을 받는 환자에서 높은 빈도로 발생하는 치료하기 어려운 전신 가려움증이다. 투석 환자의 40% 이상이 가려움증을 겪는 것으로 추산된다.
코수바는 계열 최초의 카파 오피오이드 수용체(kappa opioid receptor, KOR) 작용제로 말초 신경계와 특정 면역세포를 표적으로 삼는다. FDA는 코수바를 이 적응증에 대한 혁신치료제로 지정한 상태다.
KALM-2 연구 결과 1차 평가변수인 일일 24시간 WI-NRS(Worst Itching Intensity Numeric Rating Scale) 척도 점수의 주 평균 점수가 12주차에 3점 이상 개선된 환자 비율은 코수바 투여군이 54%, 위약군이 42%로 집계됐다.
2차 평가변수인 12주차 WI-NRS 점수가 4점 이상 개선된 환자 비율은 코수바 투여군이 41%, 위약군이 28%였다. 코수바를 투여받은 환자들은 가려움증 관련 삶의 질 지표 점수가 개선됐는데 통계적으로 유의한 수준은 아니었다.
안전성 면에서 이상반응 발생률은 코수바 투여군과 위약군이 유사한 수준이었다. 가장 흔하게 보고된 치료 후 이상반응은 설사, 낙상, 구토, 구역, 어지럼증 등이었다.
캐라 테라퓨틱스의 데렉 찰머스 최고경영자는 “작년에 미국 KALM-1 임상시험에서 나온 탄탄한 결과를 강화하는 글로벌 임상 3상 시험의 긍정적인 톱라인 데이터가 나와 매우 기쁘다. 이 데이터를 통해 올해 하반기에 미국 식품의약국(FDA)에 코수바의 신약승인신청을 제출할 예정이며, 그 직후 파트너사인 비포 프레제니우스 메디칼케어 레날파마와 협력해 유럽의약청(EMA)에도 판매허가신청을 제출할 계획이다”고 말했다.
비포파마의 스테판 슐츠 최고운영책임자는 “코수바 주사는 혈액 투석 환자에서 심각한 가려움증을 치료하기 위한 획기적인 치료제가 될 잠재력을 갖고 있으며, 자사의 신장 중심 제품 포트폴리오에 적합하다. 우리는 효과적인 치료제를 절실히 필요로 하는 혈액 투석 환자에게 가능한 한 빨리 코수바 주사를 제공하기 위해 노력하고 있다”고 강조했다.
캐라는 미국, 일본, 한국을 제외한 전 세계에서 코수바를 상업화하기 위한 권리를 VFMCRP에 제공했다. VFMCRP는 스위스 비포파마 및 독일 프레제니우스 메디칼케어의 합작회사다.
