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로슈 항암신약 '로즐리트렉’ 국내 허가
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로슈 항암신약 '로즐리트렉’ 국내 허가
  • 의약뉴스 신승헌 기자
  • 승인 2020.04.22 12:01
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NTRK 억제제 계열 고형암 치료제...ROS1 양성 빕소세포폐암에도 효과
▲ 로슈의 표적항암제 ‘로즐리트렉’이 21일 국내 시판허가를 받았다.
▲ 로슈의 표적항암제 ‘로즐리트렉’이 21일 국내 시판허가를 받았다.

미국 FDA(식품의약국)에 의해 ‘혁신 치료제’로 지정된 바 있는 고형암 치료제 ‘엔트렉티닙(Entrectinib)’의 국내 시판이 허가됐다.

엔트렉티닙은 식품의약품안전처가 지난해 5월 희귀의약품으로 지정한 약물이기도 하다.

식품의약품안전처는 로슈의 항암신약 ‘로즐리트렉캡슐(성분명 엔트렉티닙)’에 대해 21일 국내 시판을 허가했다. 허가는 함량을 달리하는 2품목(100mg, 200mg)에 대해 이뤄졌다.

식약처는 엔트렉티닙을 알려진 획득 내성 돌연변이 없이 뉴로트로핀 티로신 수용체 키나제(NTRK) 유전자 융합을 보유한 국소진행성, 전이성 또는 수술적 절제 시 중증 이환의 가능성이 높으며 기존 치료제 이후 진행됐거나 현재 이용 가능한 적합한 치료제가 없는 고형암 환자(성인 및 만 12세 이상 소아)에게 사용하도록 허가했다.

아울러 성인의 ROS1 양성인 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료에도 효능효과를 볼 수 있는 약제로 허가했다.

다만 이와 관련해서는 “전체 반응률을 근거로 허가됐으며, 생존 기간의 증가와 같은 임상적 유익성을 입증하는 임상시험결과는 없다”고 설명을 덧붙였다.


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