2076975 2077203
최종편집 2024-03-29 18:51 (금)
JW중외제약 혈우병 예방요법제 헴리브라, 내달 급여 등재
상태바
JW중외제약 혈우병 예방요법제 헴리브라, 내달 급여 등재
  • 의약뉴스 송재훈 기자
  • 승인 2020.04.20 12:12
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

보건복지부 급여기준 신설 입법예고...면역관용요법 실시기관만 가능
리피오돌 경쟁품목도 등재...철분제제 급여기준 완화
▲ JW중외제약의 혈우병 예방요법제 헴리브라(성분명 에미시주맙)이 내달 급여 목록에 등재된다.
▲ JW중외제약의 혈우병 예방요법제 헴리브라(성분명 에미시주맙)이 내달 급여 목록에 등재된다.

JW중외제약의 혈우병 예방요법제 헴리브라(성분명 에미시주맙)이 내달 급여 목록에 등재된다.

보건복지부는 20일, 헴리브라의 급여기준 신설안 등을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 고시’ 일부개정안을 입법예고(보건복지부 공고 제2020-309호)하고 내달(5월) 1일 시행을 목표로 24일까지 의견수렴에 들어갔다.

이번 개정안 중 신설안은 헴리브라가 유일했다. 헴리브라는 혈액응고 제8인자의 결핍으로 인해 발생하는 A형 혈우병의 일상적 예방요법제다.

제8인자의 혈액응고 작용기전을 모방해 활성화된 제9인자와 제10인자에 동시에 결합하는 이중특이항체 기술이 적용된 유전자재조합의약품으로, JW중외제약이 로슈그룹 산하 쥬가이제약으로부터 국내 독점판권을 확보했다.

신설안에 따르면, 헴리브라는 8인자 항체를 보유한 중증 A형 혈우병 환자(응고인자 활성도가 1% 미만)에게 투여시 급여를 인정한다.

단 ▲만12세 이상이면서 체중이 40kg 이상이고 ▲항체역가가 5BU(Bethesda unit)/mL 이상의 이력이 있는 경우로 ▲최근 24주간 출혈건수가 6회 이상으로 우회인자제제를 투여했거나 또는 면역관용요법에 실패한 경우에만 급여를 인정받을 수 있다.

또한, 원내 투여를 원칙으로 허가사항(용법ㆍ용량) 범위 내에서 투여 시에만 급여를 인정하며, 투여 기간은 최대 24주로, 약제 투여 전 치료법과 비교해 출혈건수가 증가하는 경우 투여를 중단해야 한다.

이와 함께 복지부는 안전한 투약 관리를 위해 면역관용요법 실시기관의 인정기준에 부합한 요양기관에 한해서만 급여를 인정한다는 조건을 추가했다.

기존 품목들 중 항혈전제인 클로피도그렐 경구제들은 허가사항 범위를 초과해 가와사키병으로 급여범위가 확대된다.

대상은 가와사키병으로 진단된 만 18세 이하 소아환자로, 단독요법은 아스피린에 부작용이 있거나 금기인 경우, 아스피린과의 병용요법은 혈전위험이 있으면서 직경 5mm이상에서 8mm미만의 관상동맥류를 동반한 환자 중 와파린을 투여할 수 없는 경우에 급여를 인정한다.

또한 최근 6개월 이내에 관상동맥 혈전 과거력이 있으면서 직경 8mm 이상의 거대동맥류를 동반한 경우에는 아스피린 및 항응고제와이 3제 요법에도 급여를 인정한다.

투여용량은 24개월 이하 소아환자의 경우 0.2mg/kg/day, 24개월 초과 소아환자는 1.0mg/kg/day로 최대 투여용량은 75mg/day다.

투여기간은 환자상태 및 관상동맥 확장의 호전 여부에 따라 결정하되 3제요법의 경우 클로피도그렐 경구제는 6개월까지 인정한다.

타크롤리무스 외용제는 소아 백반증 관련 연령 기준을 2세에서 만 2세로 변경하고, 투여방법 중 소아의 기준을 만 2세 이상 만 15세 이하로 명확하게 제시했다.

액제형 철분제제는 일반환자의 급여기준 가운데 혈청 패리틴 기준을 12ng/ml 미만에서 30ng/ml 미만으로, 트랜스페린포화도는 15% 미만에서 20% 미만으로 완화했다.

이와 함께 임신으로 인한 철결핍성 빈혈의 급여기준도 헤모글로빈(Hb) 10g/dl에서 11g/dl로 완화했다.

철분주사제 역시 일반환자의 급여기준 가운데 헤모글로빈 수치를 8g/dl에서 10g/dl로 완화하고 임신부 관련 기준을 11g/dl로 추가했으며, 혈청 페리틴 기준도 12ng/ml에서 30ng/ml, 트랜스페린 포화도는 15% 미만에서 20% 미만으로 완화하고, 8ml 이내였던 인페드주의 투여용량 제한은 삭제했다.

이와 함께 급여기준을 추가, 수술, 출산 등으로 인한 출혈로 신속한 투여가 필요한 환자의 경우 헤모글로빈 10g/dl 이하인 경우 급여를 인정하도록 했으며, 투석중인 만성신부전 환자와 관련한 급여기준은 기존대로 유지했다.

이외에 콘드로타이드 등 슬관절강내 주입용 치료재료의 급여기준(선별급여)에 따라 BDDE가교히알루론산나트륨겔 주사제와 히알루론산나트륨 주사제에는 슬관절강내 주입용 치료제료(콘드로타이드 등)과의 동일ㆍ동시 투여를 제한하는 급여기준이 추가됐다.

한편, 간암 경동맥화학색전술 시술에 사용되는 조영제로 한때 리피오돌울트라(게르베코리아)의 공급중단 선언으로 논란을 겪었던 아이오다이즈드오일 제제에는 내달 2개 품목이 추가 등재될 예정이다.


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.