미국 정부기관 생물의약품첨단연구개발국(BARDA)이 코로나19 mRNA 백신 개발을 진행 중인 미국 생명공학기업 모더나(Moderna)에 4억8300만 달러(약 5800억 원)의 자금을 지원하기로 했다.
모더나는 16일(현지시간) 신종 코로나바이러스 SARS-CoV-2에 대한 mRNA 백신 후보물질 mRNA-1273의 개발을 가속화하기 위해 BARDA로부터 최대 4억8300만 달러의 자금을 유치하는 계약을 체결했다고 발표했다.
계약에 따라 BARDA는 FDA 허가 단계까지 mRNA-1273 개발 자금을 지원할 예정이다. 현재 mRNA-1273의 임상 1상 시험은 미국 국립보건원(NIH)에 의해 진행되고 있다. 지난 3월에 시작된 이 임상 1상 개방표지 연구는 18~55세의 건강한 자원자 45명을 모집한 상태다.
미 국립보건원은 최근 기존 3개 약물 용량(25µg, 100µg, 250µg) 코호트 외에도 중년 이상의 성인(56~70세) 코호트 3개, 고령의 성인(71세 이상) 코호트 3개가 포함되도록 임상 1상 프로토콜을 수정했다. 이 코호트들의 환자 모집은 진행 중이다.
모더나는 임상 1상 연구의 안전성 데이터가 나온 이후 올해 2분기에 mRNA-1273의 임상 2상 시험을 시작하기 위한 임상시험계획(IND) 승인을 신청할 계획이다. 이 연구의 데이터와 규제기관과의 논의에 따라 임상 3상 연구는 이르면 올해 가을에 시작될 수 있다.
BARDA의 자금은 이러한 후기단계 임상 개발 프로그램뿐만 아니라 잠재적인 대유행 대응을 위해 mRNA-1273 생산을 확대하는데도 사용된다. 모더나는 생산 확대를 지원하기 위해 올해 미국에서 150명의 직원을 새로 고용할 방침이다.
숙련된 생산 인력을 크게 늘려 주 5일 하루 2교대에서 주 7일 하루 3교대로 확대하고, 공정 확대를 관리하는 엔지니어와 임상 개발을 지원하는 임상 및 규제 담당자를 늘리기로 했다.
모더나의 스테판 밴슬 최고경영자는 “이 유행성 바이러스에 대한 백신을 제공하기 위해서는 시간이 절대적으로 중요하다. 우리는 대유행 대응을 위한 대규모 생산을 가능하게 하는 제조 공정 규모 확대에 투자함으로써 2020년 동안 한 달에 수백만 회의 접종분을 공급하고 2021년에는 추가적인 투자를 통해 한 달에 수천만 회의 접종분을 공급할 수 있다고 생각한다”고 밝혔다.
BARDA의 릭 브라이트 소장은 “백신은 생명을 구하고 SARS-CoV-2 바이러스의 확산을 막는데 중요한 도구다. 빠르게 확산되는 바이러스에 안전하고 효과적인 백신을 제공하기 위해서는 빠른 조치가 필요하다. BARDA의 목표는 최대한 빨리 백신을 이용할 수 있도록 하기 위해 임상 1상 시험이 진행되는 동안 백신 개발 기간을 수개월 단축할 수 있도록 후속 임상시험과 생산 확대를 준비하는 것이다”고 말했다.
