카르베딜롤 성분 혈압강하제...기존 캡슐제에 제품군 추가
종근당이 혈압강하제 ‘딜라트렌에스알캡슐’을 정(錠) 제형으로 만든 제품의 시판을 허가받았다.
식품의약품안전처는 종근당 ‘딜라트렌에스알정’ 8mg과 16mg 두 가지 품목에 대해 16일 품목허가 했다.
딜라트렌에스알정은 허가심사유형상 ‘자료제출의약품’에 속해, 안전성ㆍ유효성 심사를 별도로 거쳤다.
‘카르베딜롤’을 주성분으로 하는 딜라트렌에스알정은 ▲본태고혈압 ▲만성 안정협심증 ▲울혈심부전(이뇨제, 디기탈리스 제제, ACE억제제, 기타 혈관확장제 투여시 보조치료) 치료에 효과가 있는 의약품으로 허가됐다.
단, 심장성쇼크 환자, 천식환자, 이차고혈압 환자, 급성 폐동맥 색전증 환자, 중증 간기능 손상 환자, 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부, 말초순환장애 환자, 알레르기 비염 환자 등은 약을 사용해선 안 된다.
딜라트렌에스알정은 종근당이 이미 판매하고 있는 ‘딜라트렌에스알캡슐’과 동일성분, 동일효능 의약품이지만 제형이 다르다. 제형이 다르면 약물의 흡수 양상, 복약순응도, 편리성 등이 다를 수 있다.
딜라트렌에스캡슐 2가지 함량(8mg, 16mg)의 경우 연간 생산실적이 2018년 기준으로 137억 8438만원 정도였다.
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