미국 식품의약국(FDA)이 리제네론 파마슈티컬스(Regeneron Pharmaceuticals)의 에볼라 치료제에 대한 심사를 시작했다.
리제네론은 FDA가 에볼라 바이러스 감염증 치료를 위한 3제 항체 칵테일 요법 REGN-EB3에 대한 생물의약품 허가신청을 우선 심사하기로 했다고 16일(현지시간) 발표했다.
REGN-EB3은 현재 새로운 코로나19 항체 요법을 개발하기 위해 활용되고 있는 신속대응 플랫폼을 통해 개발된 것으로 알려졌다.
우선 심사 지정에 따른 심사 기한은 올해 10월 25일까지로 정해졌다.
REGN-EB3의 허가신청은 아프리카 콩고민주공화국에서 진행된 PALM이라는 무작위, 비교 임상시험에서 나온 데이터에 의해 뒷받침된다.
이 연구는 2019년 8월에 예비 결과에서 REGN-EB3이 에볼라 치료제 지맵(ZMapp)에 비해 사망 예방에 대한 사전에 정해진 우수성 기준을 넘은 것으로 나타나면서 조기에 중단됐다.
REGN-EB3은 사망률 감소, 에볼라바이러스가 혈류에서 더 이상 검출되지 않을 때까지의 일수 감소 등 다수의 지표에서 지맵보다 우수한 효능을 보였다.
리제네론의 조지 얀코풀로스 공동설립자 겸 사장 겸 최고과학책임자는 “리제네론의 독자적인 VelociSuite 신속대응 기술을 이용해 개발된 REGN-EB3은 현재 표준요법과 비교해 다수의 치료제를 평가한 PALM 연구에서 생명을 구하는 것으로 나타났다"면서 "리제네론은 코로나19를 잠재적으로 예방하고 치료할 수 있는 항체 의약품을 개발하기 위해 동일한 접근법을 적용하고 있으며, 오는 6월에 첫 임상시험을 시작할 계획”이라고 밝혔다.
리제네론은 VelociSuite 기술이 특정 생물학적 표적에 대한 강력한 완전 인간 항체를 효율적으로 생산하고 선택할 수 있도록 한다고 설명했다.
이는 에볼라와 코로나19처럼 신종이며 빠르게 확산되는 병원균에 대처하는데 있어 특히 중요하다.
리제네론의 기술은 VelocImmune 유전자 변형 마우스 및 인간 자원자로부터 최적화된 완전 인간 항체의 신속한 복제와 생산을 가능하게 하며, 완전 인간 항체를 제조 품질 세포주 생산 및 대규모 생물반응기 제조로 신속히 증가시킬 수 있도록 한다.
리제네론은 강력한 치료 항체 후보물질이 발견되면 전임상, 임상, 상업 규모 제조 능력을 통해 현 수요에 대응하는 빠른 확대와 유연성 확보가 가능하다고 부연했다.
REGN-EB3은 FDA에 의해 희귀의약품 및 혁신치료제로 지정됐으며, 리제네론과 미국 정부기관 생물의약품첨단연구개발국(BARDA)의 협력 하에 개발되고 있다.
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