식품의약품안전처가 천식 진단약인 ‘메타콜린(흡입제)’ 성분 제제에 대한 사용상 주의사항을 다음달 13일자로 강화한다.
‘메타콜린 제제는 안전성이 확보된 의약품’이라고 입장을 밝힌 지 1년 만에 허가사항을 변경하는 것이다.
식약처는 ‘메타콜린’ 성분제제의 안전성 정보와 관련해 국ㆍ내외 현황 등을 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 이를 13일 공개했다.
허가사항 변경지시 대상이 된 의약품은 오스콜메디켐에서 수입ㆍ판매하는 ‘프로보콜린산100mg(성분명 메타콜린염화물)’이다.
국내에서 메타콜린 제제 의약품으로는 오리지널인 ‘프로보콜린산100mg(2014년 9월 허가)’과 제네릭인 휴메딕스의 ‘메타콜린산100mg(2017년 3월 허가)’ 두 품목이 허가된 바 있다. 다만, 메타콜린산의 경우 출시 2년도 안 돼 수익성 저하를 이유로 생산을 중단했다.
휴메딕스 제품의 생산이 중단될 무렵 메타콜린 제제의 안전성 의혹이 제기됐는데, 이와 관련해 당시 식약처는 미국에서도 1986년부터 꾸준히 사용되고 있는 안전성이 확보된 의약품이라는 입장을 내놓은 바 있다.
이후 1년여 만에 식약처가 마련한 허가사항 변경안을 살펴보면, 우선 성인/소아에서 FEV1의 기저값이 예측치의 60% 미만인 경우이거나 성인에서 1.5L 미만인 경우 메타콜린 제제를 사용해서는 안 된다는 내용을 신설했다.
또한, 조절되지 않은 고혈압, 대동맥류, 심근경색증 또는 뇌졸중의 병력이 있는 환자에게는 신중히 투여해야 한다는 내용도 새로 마련했다.
아울러 약을 투여했을 경우 이상반응으로 ‘기관지연축(가슴긴장, 기침 또는 천명과 같은 증상 포함)’이 나타날 수 있다는 내용도 포함했다.
이 같은 허가사항 변경내용은 오는 5월 13일(수)부터 반영될 예정이다.
