길리어드사이언스의 항바이러스제 렘데시비르(remdesivir)가 동정적사용프로그램을 통해 치료받은 코로나19 환자 53명 중 68%에서 임상적 개선 효과를 보였다.
길리어드사이언스는 10일(현지시간) 코로나19 중증 합병증으로 입원했으며 개별적인 동정적 사용절차를 통해 렘데시비르로 치료받은 환자 53명에 대한 코호트 분석 결과를 발표했다. 시험 결과 환자 대다수가 임상 개선을 보였으며 렘데시비르 치료 도중 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았다.
이 환자 코호트에서 환자 53명 중 3분의 2(64%, 34명)는 치료 전 기계환기를 받고 있었으며 4명의 환자는 체외막산소공급(extracorporeal membrane oxygenation, ECMO)을 받았다.
렘데시비르 치료는 렘데시비르 첫 투여 후 평균 18일의 추적관찰 기간 동안 환자 53명 중 68%(36명)의 산소공급 수준을 개선시켰다. 렘데시비르 치료 후 기계 환기 환자의 절반 이상(57%, 17명)이 삽관을 제거했고 53명 중 절반가량(47%, 25명)은 병원에서 퇴원했다.
카플란-마이어 분석에 따르면 28일 추적 관찰 이후 임상적 개선의 누적 발생률은 84%였다. 임상적 개선은 병원 퇴원 및 사전 정의된 6점 척도에서 최소 2점 이상 개선된 경우로 정의됐으며, 침습적 인공호흡 환자와 70세 이상의 환자에서는 덜 빈번하게 나타났다.
다만 길리어드는 동정적 사용 데이터가 작은 코호트 크기, 상대적으로 짧은 추적 기간, 프로그램 특성에 따른 결측, 무작위 대조군 부재 등의 이유로 인해 한계점이 있다고 부연했다. 현재 코로나19 치료를 위한 렘데시비르의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다수의 임상 3상 시험이 진행 중이다.
미국 시다스-시나이 병원의 조나단 그레인 병원역학 교수는 “현재 코로나19에 입증된 치료제는 없는 실정이다. 우리는 이 데이터로부터 결정적인 결론을 도출할 수는 없지만 렘데시비르를 투여받은 입원 환자에서 관찰된 이러한 결과는 희망적이다. 이 결과를 검증하기 위한 통제된 임상시험의 결과를 기대한다”고 말했다.
이 코호트에서 전체 사망률은 13%(7명)이었다. 사망률은 침습적 인공호흡을 받은 환자군(18%, 6명)이 비침습적 인공호흡을 받은 환자군(5%, 1명)보다 높았다. 사망 위험 증가와 관련된 요인에는 70세 이상의 연령, 치료 전 신장 기능 저하를 나타내는 높은 혈청 크레아티닌 수치 등이 포함됐다.
연구 도중 경증에서 중등도의 간 효소(ALT/AST) 수치 상승이 23%(12명)에서 관찰됐다. 이 단기간의 렘데시비르 치료 도중 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았다. 자세한 분석 결과는 뉴잉글랜드저널오브메디슨(The New England Journal of Medicine)에 게재됐다.
길리어드사이언스의 머다드 파시 최고의학책임자는 “이번 동정적 사용 분석에서 관찰된 결과는 고무적이지만 데이터가 제한적이다. 길리어드는 렘데시비르에 대한 다수의 임상시험을 진행 중이며, 앞으로 몇 주 안에 초기 데이터가 나올 것으로 예상한다. 우리의 목표는 가능한 한 빨리 렘데시비르의 잠재력을 완전히 평가하고 적절한 경우 광범위한 사용을 뒷받침하는 증거를 확보하는 것이다”고 밝혔다.
길리어드는 코로나19 유병률이 높은 국가들에서 SIMPLE이라는 임상 3상 시험 2건을 진행 중이다. SIMPLE 연구에서 중증 환자에 대한 결과는 이달 안에 나올 것으로 예상되며 중등도 증상 환자에 대한 데이터는 다음 달에 나올 예정이다. 이외에도 길리어드는 다른 기관들에 의해 수행되는 임상시험들을 지원하고 있다.
