지역의약품안전센터 "DDP-4 억제제 복용 시 급성 췌장염 발생 가능"
지속적 중증 복통 및 구토...특징적 증상 발생할 경우 전문가 진단 필요
혈당강하를 위해 DDP-4 억제제 테네리그립틴을 복용한 환자에게 급성 췌장염이 발생했다는 이상사례가 보고됐다.
특히 이번 사례 속 환자는 10년 전, 급성 췌장염 병력이 있던 것으로 확인되고 있어 유사한 사례 및 제제에 대한 복약지도 시 주의가 요구되고 있다.
대한약사회(회장 김대업) 지역의약품안전센터(이하 센터)는 광주에서 약국을 운영하는 약사의 사례를 보고받아 이를 분석, 의약품과 이상증상간 유의한 상관관계가 있다고 판단했다.
사례를 살펴보면, 환자는 65세 여성으로 당뇨와 호흡기 질환을 앓고 있으며 과거 급성 췌장염 병력을 갖고 있었다.
그는 2018년 7월 혈당 강하를 위해 Teneligliptin 20mg을 복용했고, 복용 7개월 후 급성 췌장염이 발생한 것으로 나타났다.
이후 환자는 즉시 입원 및 투여 중지 조치를 받았고, 다른 계열 당뇨치료약으로 처방을 변경했고, 입원 치료 후 회복된 것으로 알려졌다.
이 같은 상황에 대해 센터는 WHO-UMC 인과성 평가 기준에 따라 의약품과 이상사례 간 관계를 '상당히 확실함(probable/Likely)'으로 평가했다.
WHO는 '상당히 확실함' 기준을 ▲약물 투여와 이상사례 발생 간 시간적 연관성이 있고, ▲질병이나 다른 약물에 의한 것으로 보이지 않으며, ▲약물 복용을 중단했을 때 증상이 호전되는 임상적 변화가 있었으며, ▲재투여시 임상반응에 대한 정보가 없을 경우로 규정하고 있다.
테네리그립틴에 대한 중대한 약물이상반응으로는 저혈당(단독요법 시 1.1%), 장폐색(0.1%), 간기능 장애, 간질성 폐렴, 급성 췌장염이 있는데, 특히 급성췌장염의 경우 일본 및 국내 임상시험에서는 사례가 보고되지 않았으나 유럽 임상에서 1건, 일본에서 시판 후 급성 췌장염 보고가 있었던 것으로 확인되고 있다.
이에 지역의약품안전센터는 "Diabetes Care 자료에 의하면 급성 췌장염은 DDP-4 억제제 복용 환자 1000명 중 1.3명에게서 발생할 수 있으므로 절대적 위험은 작다고 볼 수 있으나 DDP-4 억제제 복용 시 급성 췌장염이 발생할 수 있는 사실은 확실하다"고 밝혔다.
또한 센터는 "지속적인 중증 복통 및 구토와 같은 특징적인 증상이 나타날 경우 전문가 진단을 받아야 하고, 투여 시작 후 췌장염이 의심될 경우 의심 가능성이 있는 약물 투여를 중단해야 한다"고 당부했다.
