주민센터를 방문해 주민등록등본을 발급받을 경우 수수료를 내야하는 것처럼, 제약회사 등이 의약품 시판허가를 받으려면 허가와 관련해 제공되는 행정서비스에 대한 수수료를 납부해야 한다.
식품의약품안전처는 ‘약사법’, ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 규정에 의한 ‘의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정’에 따라 의약품의 허가 수수료를 징수한다.
의약품 허가 수수료 징수는 비단 우리나라에서만 있는 제도가 아니다.
호주, 캐나다, 스위스, 영국, 일본 등 많은 국가에서 의약품 등재 업무 관련 수수료를 부과하고 있다. 국가별로 차이는 있지만 대개 신약의 경우 1억 원을 상회하는 수준으로 책정한 것으로 알려져 있다.
우리나라의 경우 신약 허가 수수료는 682만 8150원으로, 외국에 비하면 현저히 낮은 수준이다. 이 또한 전자민원에 대해서는 할인된 금액(617만 7850원)을 적용한다.
당국은 징수한 수수료를 ▲허가 심사 인력 확충 ▲분야별, 경력별 심사자 교육 훈련 프로그램 도입 ▲글로벌 선진규제기관 연수제도 확대 등에 활용하고 있다.
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