머크와 화이자가 미국에서 면역항암제 바벤시오(성분명 아벨루맙)의 요로상피암 1차 치료 적응증 확대를 신청했다.
머크의 북미 지역 바이오의약품사업부 EMD세로노와 화이자는 바벤시오의 보충적 생물의약품 허가신청(BLA) 서류를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 9일(현지시간) 발표했다.
회사 측은 바벤시오를 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암종 환자의 1차 유지요법으로 승인받을 계획이다.
FDA는 바벤시오를 이 적응증에 대한 혁신치료제로 지정했다.
FDA의 심사는 보다 효율적인 심사 과정을 위한 실시간종양학리뷰(Real-Time Oncology Review, RTOR) 파일럿 프로그램을 통해 진행될 예정이다.
이 승인신청은 임상 3상 JAVELIN Bladder 100 시험의 중간 분석에서 나온 긍정적인 결과를 근거로 한다.
바벤시오+최적지지요법(best supportive care, BSC)은 이전에 치료받은 경험이 없고 유도 화학요법 도중 병이 진행되지 않은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자의 생존기간을 BSC 단독요법에 비해 유의하게 연장시키면서 1차 평가변수를 충족시켰다.
모든 무작위 환자군과 PD-L1 양성 종양이 있는 환자군 모두에서 통계적으로 유의한 수준의 개선이 입증됐다.
바벤시오의 안전성 프로파일은 JAVELIN 단독요법 임상 개발 프로그램의 결과와 일관됐다. JAVELIN Bladder 100 연구의 자세한 결과는 차후 학술대회에서 발표된다.
화이자 글로벌제품개발부 항암제 최고개발책임자 크리스 보쇼프 박사는 “바벤시오는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자를 대상으로 한 1차 치료 임상 3상 시험에서 통계적으로 유의한 전체 생존기간 개선이 입증된 최초의 면역치료제"라고 강조했다.
이어 "실시간종양학리뷰 프로그램 참가와 혁신치료제 지정은 이 환자들에 대한 바벤시오의 잠재적인 영향을 반영하며, 가능한 한 빨리 이 치료 옵션을 환자에게 제공할 수 있는 기회를 제공한다”고 밝혔다.
EMD 세로노의 루치아노 로세티 글로벌R&D 총괄은 “진행성 요로상피암 환자의 나쁜 예후를 고려할 때 전체 생존기간을 개선시키는 추가적인 치료 옵션이 시급히 필요하다"고 강조했다.
이어 "우리의 데이터는 이전 치료 경험이 없는 환자에 대한 표준요법을 발전시키기 위한 바벤시오 1차 유지요법의 잠재력을 보여준다"며 "이 요법을 환자에게 제공하기 위해 긴급하게 노력하고 있다”고 전했다.
FDA는 2017년에 바벤시오를 백금 함유 화학요법 도중 또는 이후 병이 진행됐거나 백금 함유 화학요법 보조요법 후 12개월 이내에 병이 진행된 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 치료제로 허가한 바 있다.
이 적응증은 종양 반응과 반응 지속기간을 토대로 신속 승인됐으며 JAVELIN Bladder 100은 최종 승인으로의 전환을 위한 확증 임상시험이다.
