미국과 유럽 규제기관이 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)의 폐암 1차 치료를 위한 옵디보(성분명 니볼루맙)와 여보이(성분명 이필리무맙) 및 제한적 화학요법 병용요법에 대한 심사를 개시했다.
브리스톨마이어스스퀴브는 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약청(EMA)이 옵디보와 여보이, 제한된 코스의 화학요법에 대한 허가신청을 접수했다고 8일(현지시간) 발표했다.
이 병용요법은 EGFR 또는 ALK 유전적 종양 이상이 없는 전이성 또는 재발성 비소세포폐암 환자의 1차 치료요법으로 신청됐다.
FDA는 이 신청을 우선 심사 대상으로 지정하면서 전문의약품 허가신청자 비용부담법(Prescription Drug User Fee Act)에 따른 심사기한을 올해 8월 6일까지로 정했다.
EMA는 이 승인 변경 신청 제출이 완료됐음을 확인하고 통합 심사 절차를 개시했다.
앞서 BMS의 파트너사인 오노약품공업은 지난달 말에 일본에서 옵디보와 여보이, 제한된 화학요법 병용요법의 생산 및 판매 승인을 위한 보충적 신청을 제출한 바 있다.
이러한 승인 신청은 임상 3상 CheckMate –9LA 시험의 결과를 근거로 하고 있다. BMS는 작년 10월에 이 임상시험의 중간 분석에서 옵디보와 저용량 여보이, 2사이클 화학요법이 단독 화학요법 대비 우수한 전체 생존기간(OS)에 대한 1차 평가변수를 충족시켰다고 발표했다.
병용요법의 안전성 프로파일은 이미 알려진 면역항암제 및 화학요법의 안전성 프로파일을 반영했다.
브리스톨마이어스스퀴브의 흉부암부문 개발 책임자 사빈 마이어 박사는 “치료 발전에도 불구하고 전 세계 폐암 환자를 위한 추가적인 혁신 치료 옵션에 대한 심각한 미충족 수요가 남아있다”고 말했다.
이어 “FDA와 EMA의 승인신청 접수는 폐암 환자에게 중요한 이정표이며, 우리는 최초이자 유일한 이중 면역항암제와 제한된 화학요법 병용요법을 가능한 한 빨리 환자에게 제공하기 위해 규제기관들과 협력하기를 기대한다”고 밝혔다.
