명인제약 등 4개 제약사 시판허가 획득
화이자의 우울증 치료 신약 ‘프리스틱서방정(성분명 데스벤라팍신숙신산염일수화물)’의 제네릭 출시가 가시화됐다.
명인제약, 환인제약, 넥스팜코리아, 한림제약은 식품의약품안전처로부터 ‘데스벤라팍신숙신산염일수화물’을 주성분으로 하는 의약품 시판을 7일 허가받았다.
품목허가를 받은 제품은 ▲명인제약 ‘데스벤서방정’ ▲환인제약 ‘데팍신서방정’ ▲넥스팜코리아 ‘데스베라서방정’ ▲한림제약 ‘프리넥사서방정’이다. 각 제품마다 함량을 달리하는 2개 품목(50mg, 100mg)이 허가됐다.
이들 제품은 모두 2015년 3월 국내 출시된 화이자 프리스틱서방정의 주성분인 데스벤라팍신숙신산염일수화물의 염을 변경하거나 제거해 오리지널이 보유한 특허를 회피한 의약품이다.
다만, 4개 제약사가 각각 품목허가를 받았더라도 제품을 실제로 출시하기 위해서는 ‘우선판매품목허가’ 문제가 남아있다.
현행 규정상 최초로 특허심판을 청구해 승소하고, 가장 먼저 시판허가를 신청한 제약사에게는 우판권이 주어진다. 특정 업체가 우선판매품목허가를 받으면 다른 제약사는 시판허가 획득 여부와 상관없이 우선판매일로부터 9개월 동안 제네릭 출시를 할 수 없다.
명인제약, 환인제약, 넥스팜코리아, 한림제약은 모두 최초로 특허심판을 청구해 승소했다. 관건은 허가 신청 시기다.
식약처의 우선판매품목허가 여부에 관심이 쏠린다.
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