2076975 2077203
최종편집 2024-03-28 20:29 (목)
FDA, 키트루다 바이오마커 기반 적응증 확대 우선심사
상태바
FDA, 키트루다 바이오마커 기반 적응증 확대 우선심사
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2020.04.08 06:33
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

종양변이부담 높은 환자 대상...올 6월 결정

미국 식품의약국(FDA)이 MSD(미국 머크)의 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)에 대한 종양 유형에 관계없는 2번째 바이오마커 기반 적응증 확대 신청을 우선 심사하기로 했다.

MSD는 FDA가 항-PD-1 치료제 키트루다의 새로운 보충적 생물의약품 허가신청을 접수하고 우선 심사 대상으로 지정했다고 7일(현지시간) 발표했다.

▲ MSD의 키트루다 적응증 추가 신청이 FDA로부터 우선 심사 대상으로 지정됐다.
▲ MSD의 키트루다 적응증 추가 신청이 FDA로부터 우선 심사 대상으로 지정됐다.

MSD는 조직 종양변이부담(tumor mutational burden, TMB)이 10mut/Mb 이상으로 높고 만족스러운 대체 치료 옵션이 없는 절제불가능 또는 전이성 고형종양 성인 및 소아 환자 치료 용도로 키트루다 단독요법을 신속 승인받기 위해 이 신청을 제출했다.

FDA의 심사기한은 올해 6월 16일까지로 정해졌다.

MSD연구소 임상연구부문 스콧 에빙하우스 부사장은 “바이오마커 연구는 처음부터 키트루다 단독요법을 평가하는 임상 프로그램의 중요한 측면이었다”고 말했다.

이어 “TMB는 키트루다로 가장 혜택을 받을 가능성이 높은 환자를 식별하는데 도움이 되는 과학적인 관심 영역"이라며 "우리는 심사가 진행되는 동안 FDA와 협력하고 치료 옵션이 제한적인 2차 이상 치료 환경의 암 환자에게 키트루다 단독요법을 제공하기를 기대한다”고 밝혔다.

이번 신청은 임상 2상 KEYNOTE-158 시험의 결과를 일부 근거로 삼는다. FDA는 2017년에 이 시험 결과를 포함한 데이터를 기반으로 키트루다를 현미부수체불안정성(microsatellite instability-high, MSI-H) 또는 DNA복제실수교정결핍(mismatch repair deficient, dMMR) 고형종양에 대해 종양 유형에 관계없는 최초의 바이오마커 기반 암 치료제로 허가한 바 있다.

KEYNOTE-158에서 나온 TMB가 높은(TMB-H) 환자군에 대한 데이터는 유럽종양학회 2019 학술대회에서 발표됐다.

한편 현재 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)의 면역항암제 옵디보(성분명 니볼루맙)와 여보이(성분명 이필리무맙) 병용요법도 TMB가 10mut/Mb 이상인 환자에서 관찰된 결과를 근거로 비소세포폐암 1차 요법으로 FDA에 적응증 확대를 신청했다. 이 승인 신청에 대한 FDA의 심사기한은 다음달 15일까지로 정해져 있다.


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.