식품의약품안전처(처장 이의경)가 ‘울리프리스탈’ 성분제제에 대한 안전성서한을 배포했다.
울리프리스탈 성분제제에 대한 안전성서한은 지난 2018년에도 배포된 바 있지만 권고사항 내용이 달라졌다.
식약처가 유럽의약품감독국(EMA) 약물부작용위험성평가위원회(PRAC) 조치에 따라 해당 제제에 대한 처방 및 조제중단을 권고한 것.
주요내용을 살펴보면, PRAC는 자궁근종 치료제인 ‘울리프리스탈’ 성분제제 복용 후 간이식이 필요한 심각한 간손상 사례가 보고, 동 성분 제제의 유익성ㆍ위해성을 평가하고 있다고 밝혔다.
또한 PRAC는 평가가 진행되는 동안 ‘이 약으로 치료 중인 환자는 복용을 중단할 것’과 ‘신규 환자에게 치료를 시작하지 말 것’ 등 임시조치를 권고하고 있는 상황이다.
그렇지만 2018년 PRAC는 유사한 이유로 울리프리스탈 제제 유익성ㆍ위해성 평가에 나서며 복용 환자에 대한 월 1회 간 간기능 검사를 권고했던 만큼, 이번 처방중단 권고가 현재 진행 중인 평가 상황을 가늠케 한다.
안전성서한 중 전문가를 위한 정보를 살펴보면, 식약처는 ‘울리프리스탈’ 성분제제의 처방 및 조제를 중단할 것과 복용 중인 환자에게는 이를 즉각 안내하고 대체치료제를 논의해 달라고 요청했다.
또한 전문가는 환자에게 간손상 징후 및 증상이 나타나면 즉각 보고해 줄 것을 안내해야 하며, 복용 중단 2~4주 후에도 간기능 검사를 실시해야 한다는 점도 명시됐다.
아울러 복용환자의 경우 즉각 복용을 중단 후 대체치료법과 간 손상 증상 발생 시 의약전문가와 상의해야 하며, 나타나는 부작용에 대해서는 한국의약품안전관리원에 보고해야 한다.
다만 이는 동일 성분 응급피임약에 대한 조치사항은 아니며 응급피임약에 대한 간 손상 우려는 없는 것으로 확인되고 있다.
또한 식약처는 국내에서 현재까지 간이식이 필요한 심각한 간 손상 사례는 보고된바 없다는 설명이다.
그렇지만 식약처는 유럽의 평가결과와 국내외 허가현황 및 사용실태 등을 종합 검토해 필요한 경우에 따른 허가사항 변경 등은 염두에 두고 있는 것으로 나타났다.
한편 현재 국내 허가된 울리프리스탈 성분 품목은 ‘이니시아정’이 유일하며, 지난해 60억원의 원외처방액을 기록했다.
