유럽 집행위원회가 일본 다이이찌산쿄와 에스페리온(Esperion)의 이상지질혈증 치료제 나일렘도(Nilemdo, 성분명 벰페도익산)와 누스텐디(Nustendi, 성분명 벰페도익산/에제티미브)의 판매를 허가했다.
다이이찌산쿄 유럽 지사는 6일(현지시간) 유럽 집행위원회가 나일렘도와 누스텐디를 원발성 고콜레스테롤혈증과 혼합형 이상지질혈증 성인 환자에게 사용하도록 허가했다고 발표했다.
회사 측에 의하면 벰페도익산은 스타틴 및 기타 지질저하 치료제와 상보적인 독특한 작용 기전을 갖고 있어 다른 지질저하제와 병용했을 때 LDL 콜레스테롤(LDL-C) 수치를 추가로 낮출 수 있다.
이번 승인은 4000명 이상의 고위험 및 초고위험 환자를 대상으로 시행된 CLEAR 시험 프로그램의 데이터에 의해 뒷받침된다.
나일렘도는 콜레스테롤을 낮추는 동종 계열 최초의 경구용 치료제로 다른 경구용 치료제와 병용했을 때 콜레스테롤 수치를 추가로 낮추는데 도움이 된다.
간에서 스타틴 표적의 상위에 있는 콜레스테롤 합성 경로 내 효소인 ACL(ATP Citrate Lyase)을 억제함으로써 LDL-C 수치를 위약 대비 28%가량 추가로 감소시킨 것으로 나타났다.
누스텐디는 2개의 상호 보완적인 콜레스테롤 저하 방법을 고정용량 복합제로 결합시킨 편리한 1일 1회 경구용 치료제로, 환자의 복약 부담을 줄이면서 순응도를 높일 가능성이 있다.
벰페도익산은 간에서 콜레스테롤 생산을 억제하는 반면 에제티미브는 장에서 식이 콜레스테롤 흡수를 감소시킨다.
임상 3상 시험에서 누스텐디는 이미 최대 내성 스타틴 요법을 받고 있는 고위험 환자의 LDL-C 수치를 위약 대비 38% 감소시켰다.
안전성 면에서는 3600명 이상을 대상으로 한 통합 분석 결과 벰페도익산의 내약성이 우수하고 전체 이상반응 발생률이 위약과 유사한 수준인 것으로 확인됐다.
나일렘도는 새로운 작용 기전에 의해 골격근에서 활성화되지 않아 근육 관련 부작용 가능성이 감소한 것으로 알려졌다.
유럽다이이찌산쿄의 베누아 크레부 심혈관마케팅 총괄은 “기존 지질저하제의 한계로 인해 LDL-C 목표에 도달하고 심혈관 위험을 낮추는데 도움이 되는 추가적인 치료제에 대한 수요가 남아있다”고 말했다.
이어 “나일렘도와 누스텐디는 기존 경구용 기질저하 치료에 추가될 수 있으며 고위험 및 초고위험 환자가 통제력을 회복하는데 도움이 될 것"이라며 "나일렘도와 누스텐디의 승인은 유럽다이이찌산쿄의 주요 이정표로, 심혈관 질환의 부담을 감소시키기 위한 자사의 지속적인 노력을 반영한다”고 밝혔다.
다이이찌산쿄는 에스페리온으로부터 유럽경제지역과 스위스에서 나일렘도와 누스텐디에 대한 독점적인 상업화 권리를 획득했다.
나일렘도와 누스텐디는 앞서 지난 2월에 미국에서 넥스레톨(Nexletol)과 넥스리젯(Nexlizet)이라는 제품명으로 허가된 바 있다.
