일본 다케다제약이 유럽에서 알룬브릭(성분명 브리가티닙)을 ALK(anaplastic lymphoma kinase) 양성 비소세소폐암 1차 치료제로 허가 받았다.
다케다는 유럽 집행위원회가 알룬브릭을 이전에 ALK 억제제로 치료받지 않은 ALK 양성 진행성 비소세포폐암 성인 환자를 위한 단독요법으로 사용하도록 판매 허가 범위를 확대했다고 6일 발표했다.
이러한 결정은 올해 2월 말에 나온 유럽 약물사용자문위원회(CHMP)의 긍정적인 의견에 따른 것이다.
알룬브릭은 ALK 유전자 변이를 표적으로 하고 억제하는 강력한 선택적 티로신 키나아제 억제제(tyrosine kinase inhibitor, TKI)다.
이 승인은 임상 3상 ALTA-1L 시험에서 나온 결과를 근거로 한다. 알룬브릭은 이전에 ALK 억제제로 치료받지 않은 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에서 크리조티닙(제품명 잴코리) 대비 안전성 및 효능이 평가됐다.
시험 결과 알룬브릭은 뇌 전이가 있는 환자에서 유의한 수준의 항종양 활성을 보이면서 크리조티닙 대비 우수성을 입증했다.
알룬브릭은 2년 이상의 추적 관찰 이후 맹검독립평가위원회(BIRC)가 평가했을 때 뇌 전이가 있는 환자에서 두개내 질병 진행 또는 사망 위험을 69% 감소시킨 것으로 분석됐다.
연구자들은 알룬브릭이 뇌 전이가 있는 환자에서 질병 진행 또는 사망 위험을 76% 감소시켰다고 평가했다.
또한 알룬브릭은 일관된 전체 효능을 나타냈다. BIRC가 평가한 무진행 생존기간 중앙값은 알룬브릭 치료군이 24.0개월, 크리조티닙 치료군이 11.0개월이었으며, 연구자가 평가한 무진행 생존기간 중앙값은 각각 29.4개월, 9.2개월이었다.
알룬브릭의 안전성 프로파일은 기존 유럽 제품 특징 요약과 전반적으로 일치했다. 알룬브릭 치료군에서 가장 흔한 Grade ≥3 이상 치료 후 이상반응은 크레아틴 인산분해효소(CPK) 상승, 리파아제 상승, 고혈압 등이었고 크리조티닙 치료군에서는 ALT, AST, 리파아제 상승이 보고됐다.
이번 유럽의약청의 결정은 모든 유럽연합 회원국과 노르웨이, 리히텐슈타인, 아이슬란드에서 이 적응증에 대한 알룬브릭 판매가 허가됐다는 것을 의미한다.
영국 로열 마스덴 NHS 파운데이션 트러스트의 산제이 포팻 교수는 “ALK 양성 비소세포폐암 환자와 특히 뇌 전이가 발생한 환자는 1차 치료 환경에서 효과적인 것으로 입증된 추가적인 치료 옵션을 필요로 한다"며 "브리가티닙은 뇌로 병이 전이된 환자를 포함해 이 환경에서 크리조티닙 대비 우수성을 보였으므로, 이 승인은 이러한 환자들에게 중요한 진전이며 유럽 내 의사에게 ALK 양성 비소세포폐암 환자의 요구를 충족시키기 위한 또 다른 선택권을 준다”고 설명했다.
다케다의 테레사 비테티 글로벌항암제사업부 사장은 “다케다는 치료를 발전시키고 폐암 커뮤니티의 미충족 수요를 해결하는 방법을 모색하면서 환자에 대한 헌신을 위해 노력하고 있다"면서 "우리는 강력한 전체 및 두개내 효능을 포함해 1차 치료 환경에서 입증된 알룬브릭의 긍정적인 결과를 자랑스럽게 생각하며, 유럽에서 새로 진단된 ALK 양성 비소세포폐암 환자에게 알룬브릭을 제공하기를 기대한다”고 밝혔다.
