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GSK '누칼라' 비용종 임상 3상 긍정적 결과
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GSK '누칼라' 비용종 임상 3상 긍정적 결과
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2020.04.04 11:35
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항 IL-5 생물제제 중 최초...적응증 확대 추진

글락소스미스클라인(GSK)의 천식 치료제 누칼라(성분명 메폴리주맙)가 비용종(코폴립) 임상 3상 시험에서 목표를 달성했다.

글락소스미스클라인은 3일(현지시간) 비용종을 동반한 만성 비부비동염(CRSwNP) 환자를 대상으로 진행된 SYNAPSE 임상 3상 시험에서 긍정적인 결과가 나왔다고 발표했다.

회사 측에 의하면 항 인터류킨-5(IL-5) 생물학적 제제의 CRSwNP 임상 3상 시험에서 긍정적인 데이터가 나온 것은 이번이 처음이다. 이는 누칼라의 효능에 대한 데이터가 존재하는 호산구 유발성 질환의 범위를 확대한다.

SYNAPSE는 이전에 수술 병력이 있고 심각한 증상과 폴립 크기로 인해 추가 수술이 필요한 환자를 대상으로 생물학적 치료제의 효과를 평가한 최초의 연구다.

▲ GSK의 천식 치료제 누칼라가 비용종(코폴립) 임상 3상 시험에서 목표를 달성했다.
▲ GSK의 천식 치료제 누칼라가 비용종(코폴립) 임상 3상 시험에서 목표를 달성했다.

GSK 할 배런 최고과학책임자 겸 R&D 부문 사장은 “비용종은 수면, 호흡, 후각 및 미각 등 대부분의 사람들이 당연하게 여기는 많은 활동에 영향을 미치는 일반적인 질환이다. 이번 결과는 누칼라가 비용종 환자의 증상과 수술 필요성을 감소시킬 수 있다는 것을 보여준다. 우리는 규제 제출을 진전시키기를 기대한다”고 말했다.

임상시험에서 메폴리주맙과 표준치료 병용요법은 52주차 비용종 크기와 49~52주차 비폐색을 통계적으로 유의하게 개선시키면서 공동 1차 평가변수를 충족시켰다. 메폴리주맙+표준치료와 위약+표준치료를 비교했을 때 내시경적 비용종 점수 중앙값 변화 차이는 –0.73이었으며, 비폐색 시각아날로그척도 점수 중앙값 변화 차이는 –3.14였다.

또한 주요 2차 평가변수인 최대 52주 동안 첫 실제 비강 수술까지의 기간에 대한 결과가 통계적으로 유의해 메폴리주맙+표준치료가 위약+표준치료에 비해 57% 감소시킨 것으로 나타났다. 안전성 결과는 이미 알려진 메폴리주맙의 프로파일과 일치했다.

벨기에 헨트대학교 임상 이비인후과 클라우스 바흐어트 교수는 “CRSwNP가 환자에게 미치는 영향은 상당하지만 종종 과소평가되며, 현재 치료 옵션은 제한돼 있다. 이번 결과는 메폴리주맙이 반복적으로 수술을 받는 환자를 위한 유망한 대안이라는 것을 보여준다. 각 수술은 위험을 수반하며 몇 주에 걸친 장애를 유발할 수 있다”고 설명했다.

GSK는 이러한 데이터를 토대로 올해 안에 누칼라 적응증 추가 신청을 제출할 계획이다.


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