MSD(미국 머크)의 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)가 특정 대장암 환자를 위한 1차 치료제로 효과를 입증했다.
MSD는 2일(현지시간) 고도 현미부수체 불안정성(microsatellite instability-high, MSI-H) 또는 DNA복제실수교정결핍(mismatch repair deficient, dMMR) 절제불가능 또는 전이성 대장암 환자를 대상으로 항-PD-1 치료제 키트루다를 1차 치료제로 평가한 임상 3상 KEYNOTE-177 시험에서 무진행 생존기간(PFS)의 1차 평가변수를 충족했다고 발표했다.
키트루다 단독요법은 독립적인 데이터모니터링위원회(DMC)가 수행한 중간 분석에서 화학요법에 비해 무진행 생존기간을 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 수준으로 개선시킨 것으로 나타났다.
DMC의 권고에 따라 이 연구는 또 다른 1차 평가변수인 전체 생존기간(OS) 평가를 위해 계속 진행될 것이다.
임상시험에서 키트루다의 안전성 프로파일은 이전에 보고된 연구들과 일치했으며, 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았다.
MSD의 글로벌임상개발 총괄 겸 최고의료책임자 로이 베인스 수석부사장은 “키트루다에 대한 이 직접 비교 데이터는 MSI-H 대장암 환자에서 단일제제, 항암요법, 특히 항 PD-1 단독요법으로는 처음으로 현재 표준요법인 mFOLFOX6+베바시주맙(bevacizumab, 제품명 아바스틴)을 포함한 화학요법 대비 유의한 무진행 생존기간 개선을 확인한 것”이라고 밝혔다.
이어 “이러한 1차 치료 환경 데이터는 MSI-H 또는 dMMR 환자에서 키트루다 단독요법의 혜택에 대한 추가 증거를 제공한다"며 "우리는 이 데이터를 가능한 한 빨리 의료계 및 규제기관과 공유하기를 기대한다”고 덧붙였다.
키트루다는 미국에서 2017년에 이전에 치료받은 경험이 있는 MSI-H 또는 dMMR 고형종양 환자의 2차 치료를 위한 바이오마커 기반의 조직 불문 암 치료제로 허가된 바 있다.
