미국 식품의약국(FDA)이 미국에서 판매되는 모든 라니티딘 제품의 시장 철수를 요청한다고 1일(현지시간) 공식 발표했다.
이번 조치는 위장약 잔탁(Zantac)을 포함한 라니티딘 제품에 발암물질 N-니트로소디메틸아민(N-Nitrosodimethylamine, NDMA)이 검출된데 따른 조사가 진행되고 있는 와중에 내려진 새로운 결정이다.
FDA는 일부 라니티딘 제품의 불순물이 시간이 지남에 따라 그리고 실온보다 높은 온도에서 보관될 때 증가해 소비자가 허용할 수 없는 높은 수준의 불순물에 노출될 수 있다고 판단했다.
이러한 FDA의 즉각적인 시장 철수 요청에 따라 미국에서 전문의약품, 일반의약품으로 사용되는 모든 라니티딘 함유 제품의 사용이 금지된다.
FDA 의약품평가연구센터의 자넷 우드콕 수장은 “FDA는 미국인들이 사용하는 의약품의 안전성과 효과성을 보장하기 위해 노력하고 있으며, 잠재적인 건강 위험을 조사하고 최고의 과학을 바탕으로 대중에게 권고를 제공하기 위해 최선을 다하고 있다"면서 "우리가 테스트한 많은 샘플에서 허용할 수 없는 수준의 NDMA가 관찰되지는 않았다"고 전제했다.
그러나 "제품이 보관된 방법이나 기간을 알 수 없기 때문에 품질을 보증할 수 없는 한, 소비자와 환자가 제품을 사용할 수 없도록 하는 것이 옳다고 결정했다"면서 "FDA는 환자들이 걱정 없이 의약품을 복용할 수 있도록 의약품의 불순물이 허용 한도를 초과하지 않도록 보장하기 위한 노력을 계속할 것”이라고 말했다.
FDA는 작년 여름에 처음으로 라니티딘에서 발암우려물질 NDMA가 검출됐다는 독립적인 실험실의 조사 결과를 통보받았다고 밝혔다.
NDMA는 음식과 물에도 미량 존재하므로, 음식을 통해 섭취할 수 있으며, 낮은 수치의 NDMA는 발암 위험을 증가시키지 않는 것으로 추정된다. 다만 지속적으로 높은 수치에 노출될 경우 발암 위험이 높아질 수 있다.
FDA는 실험을 통해 라니티딘에서 낮은 수치의 NDMA를 발견했으며, 이에 작년 9월에 잠재적인 위험을 경고하고 대체 의약품을 고려할 것을 권고한 바 있다.
이번에 FDA는 제3자 실험실 정보에 따라 새로운 시험 및 평가를 실시한 결과 정상적인 보관 상태에서도 NDMA가 증가하며, 제품 유통 및 취급 과정에서 노출될 수 있는 수준의 높은 온도에서는 NDMA가 현저히 증가한다는 점이 확인됐다고 설명했다.
오래되거나 제조된 지 오래될수록 NDMA 수치가 높게 나타났다. FDA는 라니티딘 제품의 NDMA 수치가 일일 섭취 허용량을 초과할 수 있다고 결론 내렸다.
FDA는 모든 라니티딘 제조사들에게 시장 철수를 요청하는 서한을 발송했다. 또한 소비자들에게 현재 보유하고 있는 라니티딘 제품 복용을 중단하고 적절히 폐기해야 하며 더 이상 구매하지 말 것을 조언했다.
라니티딘 함유 전문의약품을 이용 중인 환자의 경우 의료 전문가와 다른 치료 옵션에 대해 상담해야 한다.
FDA는 실험 결과 파모티딘(제품명 펩시드), 시메티딘(제품명 타가메트), 에스오메프라졸(제품명 넥시움), 란소프라졸(제품명 프레바시드), 오메프라졸(제품명 프릴로섹)에서 NDMA가 검출되지 않았다고 덧붙였다.
