FDA 조사ㆍ검토 완료...자체 시정조치 확인
미국 식품의약국(FDA)이 스위스 제약기업 노바티스의 유전자 치료제 졸겐스마(Zolgensma)와 관련된 데이터 조작 의혹과 관련해 제재를 부과하지 않기로 했다고 로이터통신을 비롯한 외신들이 보도했다.
FDA가 조사를 착수한 이후 데이터 무결성 공개 속도를 높이는 조치를 취한 노바티스는 문제가 해결돼 기쁘다고 밝혔다. 회사 측은 이 긍정적인 결과에 만족하며 규제당국과의 업무에서 데이터 무결성과 투명성에 대한 확고한 약속을 지켜나갈 것이라고 강조했다.
FDA는 작년 8월에 유전성 질환인 척수성 근위축증(spinal muscular atrophy, SMA)에 대한 유전자 치료제 졸겐스마의 초기 시험 데이터 중 일부가 조작됐다고 지적했다. 다만 그럼에도 불구하고 치료제가 안전하고 효과적이라며 시장 발매를 막지는 않았다. 현재 졸겐스마는 미국과 일본에서 허가됐으며 유럽에서도 판매 허가 심사가 진행 중이다.
이번 소식을 처음 보도한 의약전문매체 바이오파마다이브(Biopharma Dive)에 의하면 FDA 대변인은 검사의 정보와 기록, 수집된 증거, 회사의 대응과 시정조치에 대한 검토를 완료했다고 밝혔다.
문제가 있는 부분이 발견되고 문서화됐지만 조사 도중 관찰된 문제가 규제 조치를 내리는 기준을 충족시키는 수준은 아니라고 판단했다.
노바티스는 데이터 조작 문제에 책임이 있는 주체는 이미 회사를 떠난 아벡시스(Avexis)의 과학자들이라고 해명했다. 노바티스는 2018년에 아벡시스를 인수했다.
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