아일랜드 및 미국 기반 바이오제약회사 아마린(Amarin Corporation)이 오메가-3 지방산 성분의 심혈관질환 치료제 바세파(Vascepa, 성분명 아이코사펜트 에틸)에 관한 특허소송에서 패배했다. 30일(현지시간) 폐장 후 거래에서 아마린의 주가는 67%가량 폭락했다.
바세파는 작년 12월에 미국에서 중성지방 수치가 높고 심혈관질환이나 당뇨병이 있으며 심혈관질환 위험인자를 2개 이상 보유한 성인 환자에서 심근경색, 뇌졸중, 관상동맥 혈관재생술, 입원은 요하는 불안정 협심증의 위험 감소를 위한 최대 내성 스타틴 치료의 보조제로 허가됐다. 아마린은 이 적응증 확대에 대비해 영업인력 규모를 두 배로 늘리면서 마케팅 활동을 확대했다.
이번 미국 네바다주 지방법원 판사의 결정은 여기에 찬물을 끼얹는 상황이 됐다. 네바다주 지방 판사는 바세파 제네릭 판매를 위해 미국 식품의약국(FDA)에 약식신약허가신청(ANDA)을 제출한 제네릭 제약사 2곳과 아마린 간의 소송에서 바세파의 특허권을 무효화하면서 제네릭 제약사의 손을 들어줬다.
해당 제네릭 제약사인 닥터레디스와 히크마는 바세파의 유효 성분이 1990년대부터 알려져 있었기 때문에 치료방법이 그렇게 특별하지 않다고 주장했다.
이에 아마린의 존 테로 최고경영자는 “아마린은 판결에 절대 동의할 수 없고 항소를 제기할 것이며 이와 동시에 미국 내 제네릭 발매를 막기 위한 예비적 금지명령 등 모든 조치를 적극적으로 취할 것”이라고 발표했다. 아마린 측은 바세파 ANDA가 FDA에 의해 허가되지 않은 상태라며 가까운 시일 내에 제네릭 발매가 이뤄지지는 않을 것으로 보고 있다고 밝혔다.
또한 미국 이외의 지역에서는 이 소송 및 판결이 적용되지 않으며 미국 외에서 계류 중인 제네릭 소송은 없다고 덧붙였다. 현재 아마린은 상업화 파트너들과 협력해 유럽, 중국, 중동 등에서 바세파 허가 신청을 추진 중이다.
