덴마크계 제약기업 룬드벡이 2018년에 프렉스톤(Prexton)을 인수하면서 획득한 파킨슨병 치료제의 임상시험에서 실패했다.
룬드벡은 지난 27일(현지시간) 파킨슨병 치료를 위한 글루탐산염4 수용체 선택적 양성 알로스테릭 조절제(positive allosteric modulator) 폴리글루락스(foliglurax)의 AMBLED 임상 2a상 시험에서 1차 평가변수를 충족시키지 못했다고 발표했다.
AMBLED 연구는 특발성 파킨슨병 진단 후 최소 3년 이상 됐고 레파도파 기반 치료의 안정된 요법을 받고 있으며 오프타임(약효가 소진돼 증상이 조절되지 않는 시간)과 이상운동증을 경험하는 환자 157명을 대상으로 진행됐다.
시험 결과 폴리글루락스는 4주 치료기간 이후 오프타임 변화 면에서 위약 대비 통계적으로 유의한 차이를 보이지 못했다. 위약군과 비교했을 때 폴리글루락스 1일 2회 10mg 및 30mg 투여군의 오프타임 변화 차이는 0.27h, 0.44h였다.
또한 2차 평가변수인 이상운동증 면에서도 위약 대비 차이가 없었다. 파킨슨병 환자에서 임상적 안전성 및 내약성 프로파일은 양호한 수준이었다.
룬드벡의 요한 루트만 부사장 겸 연구개발부 총괄은 “우리는 폴리글루락스가 파킨슨병 환자에게 충분한 효능을 보여주지 못해 실망했다. 결국 더 유망한 프로그램에 회사 자원을 집중시키기 위해 폴리글루락스 프로그램 개발을 중단하는 어려운 결정을 내렸다”고 밝혔다.
룬드벡은 폴리글루락스에 관한 데이터의 전체를 이해하기 위한 추가적인 분석을 진행 중이다. 분석 결과는 가까운 시일 내에 공개될 예정이다.
룬드벡은 AMBLED 연구의 부정적인 결과에 따라 폴리글루락스의 총자산가치인 1억 유로를 상각하기로 했다. 이 상각은 올해 룬드벡의 매출, EBITDA, 핵심 EBIT, 현금 흐름 가이던스에 영향을 미치지 않지만 재무제표상 보고 EBIT 가이던스는 22억~27억 덴마크크로네에서 14억~19억 덴마크크로네로 낮아질 것이라고 한다. 상각은 연구개발 비용으로 인식될 것이다.
룬드벡은 2018년에 프렉스톤을 선불금 1억 유로를 지급하고 개발 및 매출 마일스톤으로 최대 8억500만 유로를 제공하기로 하고 인수했었다. 폴리글루락스는 프렉스톤의 유일한 임상단계 프로그램이었다.
한편 이와 별개로 룬드벡은 투렛 증후군 치료제로 평가된 신약 후보물질 Lu AG06466(ABX-1431)의 임상 2a상 연구에서도 부정적인 결과가 나왔다고 전했다. 이 임상시험에서는 투렛 증후군에 대한 개발을 진행하는데 충분한 효능이 나타나지 않았다.
회사 측은 안전성 및 내약성 면에서 큰 이상반응은 없었다며 다른 적응증에 대한 연구를 계속할 계획이라고 덧붙였다. Lu AG06466은 룬드벡이 작년에 어바이드(Abide Therapeutics)를 인수하면서 획득한 후보물질이다.
