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당뇨약 포시가 만성신장질환에 압도적인 효과
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당뇨약 포시가 만성신장질환에 압도적인 효과
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2020.03.31 13:12
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임상시험 조기 완료...승인신청 논의 계획

아스트라제네카의 SGLT2 억제제 계열 당뇨약 포시가(성분명 다파글리플로진, 미국 제품명 Farxiga)가 만성신장질환 환자에서 압도적인 효과를 보이는 것으로 나타났다.

아스트라제네카는 만성신장질환 환자를 대상으로 한 DAPA-CKD 임상 3상 시험이 독립적인 데이터모니터링위원회(DMC)의 압도적인 효능 결정을 기반으로 한 권고에 따라 조기 중단될 것이라고 30일(현지시간) 발표했다.

이 결정은 정기적인 효능 및 안전성 평가 결과 포시가의 혜택이 당초 예상했던 것보다 빨리 나타난데 따른 것으로, 아스트라제네카는 임상시험 종료 절차를 시작할 것이다. 포시가는 제2형 당뇨병이 있거나 없는 만성신장질환 환자를 대상으로 한 임상시험에서 의미 있는 치료 혜택을 보인 최초의 SGLT2 억제제다.

아스트라제네카의 메네 판갈로스 바이오제약R&D 총괄 부사장은 “만성신장질환 환자와 특히 제2형 당뇨병이 없는 환자는 치료 옵션이 제한적이다. 우리는 데이터모니터링위원회가 환자들이 압도적인 혜택을 경험했다고 결론내린 것을 매우 기쁘게 생각한다. 포시가는 전 세계 만성신장질환 환자의 관리 방법을 바꿀 수 있는 잠재력이 있다”고 밝혔다.

DAPA-CKD의 1차 평가변수는 제2형 당뇨병 유무에 관계없이 만성신장질환 환자에서 신장 기능 악화 또는 사망에 관한 복합 결과의 최초 발생 시점이었다. 구체적으로는 추정사구체여과율(eGFR)의 50% 이상 지속적인 감소, 말기 신장질환 발생, 심혈관 또는 신장 원인으로 인한 사망으로 정의됐다.

▲ 당뇨약 '포시가'가 만성신장질환에 압도적인 효과를 보이는 것으로 나타났다.
▲ 당뇨약 '포시가'가 만성신장질환에 압도적인 효과를 보이는 것으로 나타났다.

임상시험의 전체 결과는 향후 학술대회 발표를 위해 제출될 예정이다. 아스트라제네카는 적응증 추가 신청과 관련해 전 세계 보건당국들과 논의를 시작할 계획이다.

앞서 미국 식품의약국(FDA)은 작년 8월에 만성신장질환 환자에서 신부전 진행 지연과 심혈관 및 신장 사망 예방을 위한 포시가 개발에 대해 패스트트랙 지정을 결정한 바 있다. 현재 포시가는 미국과 유럽 등에서 심부전 환자 치료제로 심사되고 있다.


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