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자렐토+아스피린, 수술 후 말초동맥질환 환자에 효과
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자렐토+아스피린, 수술 후 말초동맥질환 환자에 효과
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2020.03.30 16:59
  • 댓글 0
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사지 허혈증ㆍ심혈관사건 감소...항응고제 중 최초

바이엘과 존슨앤드존슨의 제10혈액응고인자(Factor Xa) 억제제 자렐토(성분명 리바록사반)와 아스피린 병용요법이 혈관재생술을 받은 말초동맥질환 환자에게 효과가 있는 것으로 나타났다.

바이엘은 28일(현지시간) 임상 3상 VOYAGER PAD 연구에서 자렐토가 1차 효능 평가변수를 충족시켰다고 발표했다.

이 임상시험에서는 자렐토 2.5mg 1일 2회 및 아스피린 100mg 1일 1회 병용요법과 아스피린 단독요법이 비교됐다.

시험 결과 자렐토와 아스피린 병용요법은 하지 혈관재생술을 받은 후 최대 10일 이후의 증후성 말초동맥질환(PAD) 환자에서 급성 사지 허혈증, 혈관 요인으로 인한 대절단, 심장발작, 허혈성 뇌졸중, 심혈관계 사망에 관한 복합 결과를 15%가량 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다.

이 환자들은 심혈관 또는 사지 사건 발생 위험이 높으며, 지금까지 치료 옵션이 제한적이었다.

급성 사지 허혈증 위험의 경우 자렐토와 아스피린 병용요법이 아스피린 단독요법에 비해 33% 유의하게 감소시킨 것으로 분석됐다.

▲ 자렐토+아스피린 병용요법이 수술 후 말초동맥질환 환자에 효과적인 것으로 나타났다.
▲ 자렐토+아스피린 병용요법이 수술 후 말초동맥질환 환자에 효과적인 것으로 나타났다.

VOYAGER PAD 연구에서 주요 안전성 결과인 TIMI 대출혈 발생률은 치료군 간에 유의한 차이가 없었다.

2차 안전성 결과인 ISTH 대출혈 발생률은 리바록사반 및 아스피린 병용요법군이 아스피린 단독요법군보다 높았다.

VOYAGER PAD 결과는 앞서 실시된 COMPASS 연구 결과 외에 자렐토와 아스피린이 죽상혈전성 사건에 대한 예방 효과가 있다는 추가적인 증거를 제공한다.

VOYAGER PAD는 말초 혈관재생술 이후 주요 사지 사건 위험 감소 효과를 보이면서 항혈전 및 항혈소판 치료 병용요법의 혜택을 입증한 유일한 성공적인 임상 결과 연구다.

자렐토와 아스피린을 투여받은 환자들은 관상동맥 또는 말초 혈전성 사건과 관련된 입원이 28% 감소, 추가적인 사지 혈관재생술이 12% 감소했다.

이 임상시험 데이터는 가상으로 개최된 미국심장학회(American College of Cardiology) 연례학술대회에서 발표됐으며, 국제학술지 뉴잉글랜드저널오브메디슨에 게재됐다.

미국 콜로라도대학교의 마크 보나카 박사는 “혈관재생술을 받는 말초동맥질환 환자 5명 중 최소 1명은 현재 치료에도 불구하고 3년 후에 급성 사지 허혈증, 혈관 요인 대절단, 심장발작, 허혈성 뇌졸중, 심혈관계 사망을 겪는다"면서 "VOYAGER PAD 결과는 이 집단과 환경에서 위험 프로파일이 주요 심혈관 질환 외에도 급성 사지 허혈증 및 절단에 의해 좌우되며, 리바록사반 2.5mg과 저용량 아스피린이 이 위험을 유의하게 감소시킨다는 것을 보여준다”고 설명했다.

이어 “또한 계획되지 않은 사지 혈관재생술 필요성 같은 주요 결과 감소에 대한 광범위한 혜택이 관찰됐다"며 "주요 새로운 정보는 안전성이며 리바록사반으로 인한 출혈률 증가가 있었지만 순혜택이 있었고 두개내 출혈 또는 치명적인 출혈의 초과 증가는 없었다”고 덧붙였다.

바이엘의 연구개발부 총괄 요르그 묄러 박사는 “자렐토 혈관용량 및 아스피린을 사용한 이중 경로 접근법의 효능 및 안전성은 광범위한 심혈관 질환 환자 6만 명 이상에서 증명됐다"며 "이 연구는 자렐토를 말초동맥질환 환자에서 항-혈소판 치료와의 병용요법으로 혜택이 입증된 유일한 경구용 항응고제(NOAC)로 차별화한다”고 강조했다.

 


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