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바이엘-MSD, '베리시구아트' 심부전 고위험 환자에 효과
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바이엘-MSD, '베리시구아트' 심부전 고위험 환자에 효과
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2020.03.30 16:29
  • 댓글 0
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긍정적인 3상 결과 공개...규제기관과 공유 계획

바이엘과 MSD가 심부전 치료제 후보물질 베리시구아트(Vericiguat)의 임상 3상 시험에서 나온 긍정적인 결과를 공개했다.

바이엘과 MSD는 28일(현지시간) 복합 1차 효능 평가변수에서 베리시구아트의 위약 대비 우수성을 입증하는 임상 3상 VICTORIA 연구의 상세한 결과를 발표했다. 이 연구 결과는 코로나19로 인해 가상으로 개최된 미국심장학회(American College of Cardiology) 연례학술대회에서 발표됐다.

VICTORIA는 악화 사건 이후의 증후성 만성 심부전 환자(박출률 45% 미만)에 초점을 맞춘 최초의 긍정적인 현대적 결과 연구다. VICTORIA에 등록된 환자는 최근 심부전 대상부전 이후 입원 및 심혈관 사망 위험이 높은 환자였다. 베리시구아트는 경구 투여하는 sGC(soluble guanylate cyclase) 촉진제다.

이 임상시험에서 베리시구아트 1일 1회 최대 10mg과 현재 사용 가능한 기본요법(background therapy)의 병용투여는 고위험 환자들의 심부전 입원 또는 심혈관계 사망에 관한 복합 평가변수 위험을 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다.

위험비는 0.90이었으며, 이는 임상적으로 의미 있는 4.2/100 환자-년수의 절대 사건율 감소로 분석됐다. 이 절대 위험 감소를 기준으로 1건의 1차 결과 사건 예방을 위해 1년 동안 베리시구아트로 치료해야 하는 환자 수는 약 24명이다.

▲ 바이엘-MSD의  '베리시구아트'가 심부전 고위험 환자에 효과적인 것으로 나타났다.
▲ 바이엘-MSD의 '베리시구아트'가 심부전 고위험 환자에 효과적인 것으로 나타났다.

베리시구아트의 내약성은 양호했으며 안전성 프로파일은 이전 연구들에서 관찰된 것과 일관됐다. 심각한 이상반응 발생률 및 중단율은 위약군와 유사했으며, 증후성 저혈압 및 실신 발생률은 베리시구아트 투여군이 좀 더 높았지만 유의한 차이는 아니었다. 신장 이상사건 증가는 관찰되지 않았다.

연구 주저자인 캐나다 앨버타대학교의 심장병 전문의 폴 암스트롱 교수는 “베리시구아트는 다른 의약품이 자주 연구되지 않는 미래 사건 위험이 높은 만성 심부전 환자 그룹에서 일반적인 가이드라인 기반 치료에 중요한 추가 약물이 될 수 있다는 것을 입증했다”며 “관찰된 절대 위험 감소 효과는 만성 심부전 환자에게 만족스러운 결과로, 새로운 길을 열어줄 뿐만 아니라 심혈관 심장 질환에 대한 향후 발견을 위한 경로를 제시할 수 있다”고 말했다.

바이엘의 요르그 묄러 연구개발부 총괄은 “심부전은 5명 중 1명꼴로 발생하며 치료법의 발전에도 불구하고 환자들은 여전히 점점 더 나빠지는 상황에 직면해 각 사건 이후 재입원 또는 사망 위험이 높아진다. VICTORIA 데이터는 베리시구아트로 환자의 심장 및 혈관 기능이 개선됐다는 것을 보여준다. 베리시구아트의 효능 및 안전성은 사쿠비트릴/발사르탄을 비롯한 기본요법에 관계없이 일관됐다”고 강조했다.

MSD의 로이 베인스 글로벌임상개발 총괄 겸 수석부사장은 “VICTORIA는 의미 있는 질문에 답하기 위해 설계된 대규모 심혈관 결과 연구를 수행한 MSD의 강력한 유산을 기반으로 한다. 재입원 또는 긴급 외래 치료 같은 악화 사건에 대한 중재 이후 심부전 치료를 받는 환자를 모집하면서 최근 다른 심부전 결과 연구에서 연구되지 않은 심각한 의료 문제를 다루도록 설계됐다”고 부연했다.

바이엘과 MSD는 VICTORIA 데이터를 전 세계 각국 규제기관들과 공유할 계획이다. VICTORIA 데이터는 국제학술지 뉴잉글랜드저널오브메디슨에도 게재됐다.


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